Estratto del foglietto illustrativo

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LAEVOLAC EPS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di sciroppo contengono: lattulosio purificato g 66,7.
1 bustina di granulato contiene: lattulosio purificato g 10.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo e granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Encefalopatia porto sistemica (EPS). Cirrosi epatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciroppo: da 90 a 190 ml pro die, in 2-3 somministrazioni.
Granulato:da 60 a 120 g pro die, in 2-3 somministrazioni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Il prodotto non contiene, in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni
Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza l'efficacia terapeutica.

Il farmaco può portare ad un'aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.

È possibile un effetto sinergico con la neomicina.

04.6 Gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati
La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi addominali, diarrea, meteorismo e flatulenza.

Tali sintomi sono generalmente di lieve entità; se non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento è opportuna una riduzione della dose.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio
Sintomatologia: diarrea, crampi addominali.
Trattamento: sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antidoto, codice ATC: V03AB49

Laevolac EPS è una specialità a base di lattulosio ad alto grado di purezza, praticamente esente da altri zuccheri.

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora proteolitica.

Dalla metabolizzazione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una riduzione del pH fecale che riduce l'assorbimento dell'ammoniaca convertendola in ione NH4 +.

Il lattulosio determina inoltre una diminuzione della produzione di sostanze tossiche che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare e di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell'encefalopatia epatica dove si induce un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.

05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta (DL 50)
DL50 non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.

Tossicità per somministrazione prolungata
ratto Wistar per os 26 settimane assenza di tossicità fino a 5,5 g/kg/die

cane beagle per os 26 settimane assenza di tossicità fino a 2 g/kg/die,osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso

Teratogenesi
ratto Wistar assente fino a 2 g/kg

coniglio new zealand assente fino a 2 g/kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sciroppo potassio sorbato, acqua depurata.
Granulato aroma limone.

06.2 Incompatibilità
Nessuna.

06.3 Periodo di validità
Sciroppo: 2 anni
Granulato: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione
Lo sciroppo viene ripartito in flaconi di colore giallo-bruno da 180 o 450 ml e successivamente introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astucci di cartone litografato.

Il granulato viene confezionato in bustine costituite da materiale in triplice accoppiato carta/alluminio/politene.

Le bustine vengono introdotte unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
20 bustine 10 g granulato AIC n° 022711117

1 flacone sciroppo 180 ml AIC n° 022711129

1 flacone sciroppo 450 ml AIC n° 022711131 (Uso ospedaliero od ambiente ad esso assimilabile)

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2000