Stelara 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

ustekinumabum

Commercializzato da:

Janssen-Cilag AG

Codice ATC:

L04AC05

INN (Nome Internazionale):

ustekinumabum

Forma farmaceutica:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composizione:

ustekinumabum 130 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, saccharum, polysorbatum 80, dinatrii edetas, methioninum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 26 ml, natrium 2.5 µg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2017-06-02

Foglio illustrativo

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Scheda tecnica

FACHINFORMATION
STELARA®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
STELARA 45 mg bzw. 90 mg, Injektionslösung zur subkutanen
Verabreichung (Durchstechflasche
bzw. Fertigspritze)
Wirkstoff: Ustekinumab humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der
aus gentechnisch verändertenκ-Antikörper, der aus gentechnisch
veränderten
Sp 2/02 Zellen (Mausmyelom-Zelllinie) hergestellt wird.
Hilfsstoffe: Polysorbat 80, L-Histidin, Saccharose, Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem
pro 0,5 ml bzw. 1κ-Antikörper, der aus gentechnisch veränderten ml.
STELARA 1κ-Antikörper, der aus gentechnisch veränderten30 mg,
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Ustekinumab humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der
aus gentechnisch verändertenκ-Antikörper, der aus gentechnisch
veränderten
Sp 2/02 Zellen (Mausmyelom-Zelllinie) hergestellt wird.
Hilfsstoffe: EDTA-Dinatriumsalz-Dihydrat, Polysorbat 80, L-Histidin,
L-
Histidinhydrochloridmonohydrat, L-Methionin (Antioxidans), Saccharose,
Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 26 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung
STELARA 45 mg Injektionslösung
Jede Durchstechflasche/Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5
ml.
STELARA 90 mg Injektionslösung
Jede Durchstechflasche/Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in
1κ-Antikörper, der aus gentechnisch veränderten ml.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 1κ-Antikörper, der aus gentechnisch
veränderten30 mg Ustekinumab in 26 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Plaque-Psoriasis
STELARA ist für die Behandlung erwachsener Patienten und bei
Jugendlichen ab 1κ-Antikörper, der aus gentechnisch veränderten2
Jahren mit
mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, bei denen
andere systemische Therapien oder
PUVA nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht
vertragen wurden.
Psoriasis-Arthritis
STELARA ist als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX)