国: 日本
言語: 日本語
ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
ロモソズマブ
アムジェン株式会社
遺伝子組換え
注射剤
注射剤
この薬は、抗スクレロスチン抗体製剤と呼ばれる薬で、骨形成を促進し、骨量の減少を抑え、骨密度を増やして骨折を予防します。
通常、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療に用いられます。
英語の製品名 EVENITY Subcutaneous Injection 105mg Syringes; シート記載:
くすりのしおり 注射剤 2022 年 09 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:イベニティ皮下注 105MG シリンジ 主成分: ロモソズマブ(遺伝子組換え) (Romosozumab(genetical recombination)) 剤形: 注射剤 シート記載など: この薬の作用と効果について この薬は、抗スクレロスチン抗体製剤と呼ばれる薬で、骨形成を促進し、骨量の減少を抑え、骨密度を増 やして骨折を予防します。 通常、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。低カルシウム血症があ る。狭心症、心筋梗塞、脳血管障害などを起こしたことがある。腎障害がある。透析を受けている。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は(( : 医療担当者記入 )) ・通常、成人は 1 ヵ月に 1 回、 12 ヵ月間皮下に注射します。 12 ヵ月の治療終了後に別の骨粗鬆症治療薬 を使用します。 生活上の注意 ・低カルシウム血症の発現を軽減するため、医師の指示どおり、カルシウムとビタミンを服用してくだ さい。もし、カルシウムとビタミン D の内服が難しい場 完全なドキュメントを読む
- 1 - 1. 警告 海外で実施されたアレンドロン酸ナトリウムを 対照とした比較試験において、心血管系事象(虚 血性心疾患又は脳血管障害)の発現割合がアレ ンドロン酸ナトリウム群に比較して本剤群で高 い傾向が認められている。また、市販後において、 本剤との関連性は明確ではないが、重篤な心血 管系事象を発現し死亡に至った症例も報告され ている。 本剤の投与にあたっては、骨折抑制のベネフィッ トと心血管系事象の発現リスクを十分に理解し た上で、適用患者を選択すること。 また、本剤による治療中は、心血管系事象の発 現がないか注意深く観察するとともに、徴候や 症状が認められた場合には速やかに医療機関を 受診するよう指導すること。[5.1、5.2、8.3、 9.1.1、15.1.1、17.1.1-17.1.3参照] 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.2 低カルシウム血症の患者[低カルシウム血症 が悪化するおそれがある][8.1、8.2、9.2.1、 11.1.1参照] 3. 組成・性状 3.1 組成 販売名 イベニティ皮下注105mgシリンジ 1.17mL中の分量 有効成分 ロモソズマブ(遺伝子組換え) 注) 105mg 添加剤 無水酢酸カルシウム 氷酢酸 精製白糖 ポリソルベート20 pH調節剤 2.41mg 2.04mg 70mg 0.070mg 適量 注)本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細 胞を用いて製造される。 3.2 製剤の性状 販売名 イベニティ皮下注105mgシリンジ pH 5.2 浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比) 性状 無色~淡黄色の液で、半透明~白色の非晶質の微粒子 を含むことがある 4. 効能又は効果 骨折の危険性の高い骨粗鬆症 5. 効能又は効果に関連する注意 5.1 本剤の適用にあたっては、日本骨代 完全なドキュメントを読む