엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Trastuzumab deruxtecan

제공처:

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

ATC 코드:

L01FD04

INN (International Name):

Trastuzumab deruxtecan

약제 형태:

흰색 내지 미황색의 동결 건조물이 황색의 투명한 유리 바이알에 충전된 주사제로, 주사용수에 용해 후 투명하고 무색 내지 엷은 황색의 용액이다.

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

1. 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 2. 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료

제품 요약:

용법용량 : 초기 용량은 90분간 정맥 내 주입한다. 이전의 투여에서 내약성이 우수한 경우, 이 약의 다음 용량은 30분간 주입할 수 있다. 환자가 주입 관련 증상이 있다면, 이 약의 주입 속도를 늦추거나 중단시켜야 한다. 심각한 주입 반응의 경우에는 이 약의 투여는 영구적으로 중단되어야 한다. 이 약은 지연성 오심 그리고/또는 구토를 유발한다(사용상의 주의사항의 '4. 이상사례' 참조). 오심 및 구토를 예방하기 위하여 이 약의 매 투약 전에 두 가지 또는 세 가지 의약품의 병용요법(예: 5-HT3 수용체 길항제 그리고/또는 NK1 수용체 길항제와 덱사메타손 및 다른 의약품)을 사용하여 전처치 한다. 이 약을 사용하기 전에 HER2 양성 상태(HER2 단백질 과발현 또는 HER2 유전자 증폭)를 확인한다. 용량 1. 전이성 유방암 이 약의 권장 용량은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매 3주 1회(21일 주기) 5.4 mg/kg을 정맥 내 주입하는 것이다. 2. 국소 진행성 또는 전이성 위암 이 약의 권장 용량은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매 3주 1회(21일 주기) 6.4 mg/kg을 정맥 내 주입하는 것이다. 용량 조절 이상 사례의 관리를 위하여 표 1과 표 2에 제공된 지침... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 투약 오류를 예방하기 위해서는 조제 및 투여 중인 약품이 이 약(트라스투주맙데룩스테칸)이며, 트라수투주맙 또는 트라스투주맙엠탄신이 아닌지를 확인하기 위해 바이알 라벨을 확인하는 것이 중요하다. 이 약을 트라스투주맙 또는 트라스투주맙엠탄신을 대신하거나 함께 투여해서는 안 된다. 2) 간질성 폐질환/폐염증 이 약 투여 시 치명적 사례를 포함한 간질성 폐질환 및 폐염증이 보고되었다. 기침, 호흡곤란, 발열, 기타 새로운 또는 악화되는 호흡기 증상을 포함한 징후와 증상을 모니터링하고 즉시 조사한다. 2등급 이상의 간질성 폐질환/폐염증이 있는 모든 환자는 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다. 3) 배태아독성 임신 중 이 약에 노출될 경우 태아에 해를 끼칠 수 있다. 환자에게 이러한 위험과 효과적인 피임의 필요성을 설명해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것(‘5. 일반적 주의’ 참조) 1) 간질성 폐질환/폐염증이 있는 환자 2) 중성구 감소증이 있는 환자 3) 좌심실 박출률 감소가 있는 환자 4) 중등증 또는 중증의 간기능장애가 있는 환자 4. 이상사례 안전성 프로파...

승인 날짜:

2022-09-19

제품 특성 요약

효능효과
1.이전에한가지이상의항HER2기반의요법을투여받은절제불가능한또는전이성HER2양성유방암환
자의치료
2.이전에항HER2치료를포함하여두개이상의요법을투여받은국소진행성또는전이성HER2양성위또
는위식도접합부선암종의치료
용법용량
초기용량은90분간정맥내주입한다.이전의투여에서내약성이우수한경우,이약의다음용량은30분간
주입할수있다.
환자가주입관련증상이있다면,이약의주입속도를늦추거나중단시켜야한다.심각한주입반응의경우에
는이약의투여는영구적으로중단되어야한다.
이약은지연성오심그리고/또는구토를유발한다(사용상의주의사항의'4.이상사례'참조).오심및구토
를예방하기위하여이약의매투약전에두가지또는세가지의약품의병용요법(예:5-HT3수용체길항제
그리고/또는NK1수용체길항제와덱사메타손및다른의약품)을사용하여전처치한다.
이약을사용하기전에HER2양성상태(HER2단백질과발현또는HER2유전자증폭)를확인한다.
용량
1.전이성유방암
이약의권장용량은질병진행또는허용할수없는독성이나타날때까지매3주1회(21일주기)5.4mg
/kg을정맥내주입하는것이다.
2.국소진행성또는전이성위암
이약의권장용량은질병진행또는허용할수없는독성이나타날때까지매3주1회(21일주기)6.4mg
/kg을정맥내주입하는것이다.
용량조절
이상사례의관리를위하여표1과표2에제공된지침에따라이약의일시적인중단,용량감소또는치료
중단이필요할수있다.
이약은용량감소후다시용량을증량하지않아야한다.
표1.용량감소일정
용량감소일정
유방암
위암
권장개시용량
5.4mg/kg
6.4mg/kg
1번째용량감소
4.4mg/kg
5.4mg/kg
2번째용량감소
3.2mg/kg
4.4mg/kg
추가적인용량감소시
투여중단
투여중단
표2.이상사례에따른용량조절
표2.이상사례에따른용량조절
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