코센틱스우노레디펜300mg/2mL(세쿠키누맙,유전자재조합)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Secukinumab

제공처:

Novartis Korea Ltd.

ATC 코드:

L04AC10

INN (국제 이름):

Secukinumab

약제 형태:

무색 내지 연한 노란색의 주사액이 충전되어 있는 주사침이 부착된 투명 유리의 프리필드시린지가 주입기에 장착된 제품

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

성인 1) 판상 건선 : 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상 건선 치료 2) 건선성 관절염 : - 기존 DMARD 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 건선성 관절염을 가진 성인 환자의 치료. 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 함께 투여할 수 있다. 3) 강직성 척추염 : 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 강직성 척추염을 가진 성인 환자의 치료 4) 화농성 한선염 : 기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 성인 환자의 중등도에서 중증의 화농성 한선염 치료 소아 1) 소아 판상 건선 : 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 6세 이상 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료

제품 요약:

용법용량 : 각 150 mg 용량은 150 mg의 피하주사를 1회 투여한다. 각 300 mg 용량은 300 mg의 피하주사를 1회 투여하거나 150 mg의 피하주사를 2회 투여한다. 성인 1) 판상 건선 성인 환자 : 이 약의 권장 용량은 1회 300 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다.임상 반응에 따라 체중 90 kg 이상의 환자에서는 1회 300 mg 유지용량으로 매 2주 마다 투여할 수 있다. 2) 건선성 관절염 이 약의 권장 용량은 1회 150 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다. 임상 반응에 따라 용량을 1회 300 mg으로 증량할 수 있다. 중등도에서 중증의 판상 건선을 동반하는 환자에 대해서는 판상 건선의 용법·용량에 따라 투여한다. 항-TNFα 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 환자에게 이 약은 1회 300 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다. 3) 강직성 척추염 이 약의 권장 용량은 1회 150 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다. 임상 반응에 따라 용량을 1회 300 mg으로 증량할 수 있다. 4) 화농성 한선염 이 약의 권장 용량은 1회 300 mg으로 ... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분들에 중증 과민성이 있는 환자 2) 임상적으로 중요한 활성 감염이 있는 환자 2. 이상사례 20,000명 이상의 환자들이 다양한 적응증 (판상 건선 및 그 밖의 자가면역 질환)을 대상으로 한 눈가림 및 공개 라벨 임상시험에서 이 약으로 치료 받았는데, 이는 34,908명의 환자-년 (patient-year) 노출에 해당된다. 이들 중, 14,000명의 환자들이 적어도 1년 동안 이 약에 노출되었다. 1) 판상 건선 성인 환자 : 치료 개시 이후 12주까지 위약과 비교하여 이 약의 안전성을 평가하기 위해 판상 건선에 대한 4건의 위약 대조 제3상 임상시험들이 통합 분석되었다. 총 2,076명의 환자들이 평가되었다(150 mg 투여군 환자 692명, 300 mg 투여군 690명, 그리고 위약 투여군 694명). 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응 (adverse drug reaction, ADR)은 상기도 감염 (코인두염, 비염이 가장 빈번함)이었다. 반응의 중증도는 대부분 경증이거나 중등증이었다. 판상 건선 대상 제3상 임상시험의 위약 대조 기간에 약물이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 대략 이 약에서 1.2%이고 위약군에서 1.2%였다. 아래 표의 임상시...

승인 날짜:

2022-11-01

제품 특성 요약

효능효과
성인
1)판상건선:
광선요법또는전신치료요법(생물학적요법포함)을필요로하는성인에서중등도에서중증의판상건선치
료
2)건선성관절염:
-기존DMARD치료에대한반응이적절하지않은활동성건선성관절염을가진성인환자의치료.이약은
단독또는메토트렉세이트와함께투여할수있다.
3)강직성척추염:
기존치료에대한반응이적절하지않은활동성강직성척추염을가진성인환자의치료
4)화농성한선염:
기존의전신요법에적절한반응을나타내지않는성인환자의중등도에서중증의화농성한선염치료
소아
1)소아판상건선:
광선요법또는전신치료요법(생물학적요법포함)을필요로하는6세이상환자의중등도에서중증의판상
건선치료
용법용량
각150mg용량은150mg의피하주사를1회투여한다.각300mg용량은300mg의피하주사를1회투
여하거나150mg의피하주사를2회투여한다.
성인
1)판상건선
성인환자:이약의권장용량은1회300mg으로제0,1,2,3,4주에피하투여하고,그이후에는매4주마
다피하투여한다.임상반응에따라체중90kg이상의환자에서는1회300mg유지용량으로매2주마다
투여할수있다.
2)건선성관절염
이약의권장용량은1회150mg으로제0,1,2,3,4주에피하투여하고,그이후에는매4주마다피하투여
한다.임상반응에따라용량을1회300mg으로증량할수있다.
중등도에서중증의판상건선을동반하는환자에대해서는판상건선의용법·용량에따라투여한다.
항-TNFα치료에대한반응이적절하지않은환자에게이약은1회300mg으로제0,1,2,3,4주에피하투
여하고,그이후에는매4주마다피하투여한다.
3)강직성척추염
이약의권장용량은1회150mg으로제0,1,2,3,4주에피하투여하고,그이후에는매4주마다피하투여
한다.임상반응에따라용량을1회300mg으로증량할수있다.
4)화농성한선염
이약의권장용량은1회300mg으로�