Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Ganirelikss
Theramex Ireland Limited, Ireland
H01CC01
Ganirelix
0,25 mg/0,5 ml
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Pr.
GP-PHARM S.A., Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 26-01-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM GANIRELIX THERAMEX 0,25 MG/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _ganirelixum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Ganirelix Theramex un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ganirelix Theramex lietošanas 3. Kā lietot Ganirelix Theramex 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ganirelix Theramex 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GANIRELIX THERAMEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ganirelix Theramex satur aktīvo vielu ganireliksu un pieder zāļu grupai, ko sauc par „antigonadotropīnu atbrīvojošajiem hormoniem”, kuru iedarbība ir pretēja dabīgā gonadotropīnu atbrīvojošā hormona ( _gonadotrophin releasing hormone_ - GnRH) iedarbībai. GnRH regulē gonadotropīnu (luteinizējošā hormona (LH) un folikulus stimulējošā hormona (FSH)) atbrīvošanos. Gonadotropīniem ir svarīga loma cilvēka auglības un reproduktīvo spēju nodrošināšanā. Sievietēm FSH ir nepieciešams, lai olnīcās augtu un attīstītos folikuli. Folikuli ir mazi, apaļi maisiņi, kas satur olšūnas. LH ir nepieciešams, lai no folikuliem un olnīcām izdalītos nobriedušās olšūnas (t.i., ovulācijai). Ganirelix Theramex inhibē GnRH darbību, kā rezultātā īpaši tiek nomākta LH atbrīvošanās. Ganirelix Theramex lieto šādos gadījumos Sievietēm, kurām tiek p Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 26-01-2023 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ganirelix Theramex 0,25 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur ganireliksa acetātu, kas atbilst 0,25 mg ganireliksa ( _ganirelixum_ ) 0,5 ml ūdens šķīduma. Aktīvā viela ganirelikss (acetāta veidā) (SNN) ir sintētisks dekapeptīds ar augstu antagonisko aktivitāti pret dabīgo gonadotropīnus atbrīvojošo hormonu ( _gonadotrophin releasing _ _hormone- GnRH_ ). Dabīgā GnRH dekapeptīda aminoskābes pozīcijās 1, 2, 3, 6, 8 un 10 ir aizvietotas, veidojot [N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH ar molekulmasu 1570,3. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pilnšļircē. Dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums ar pH no 4,5 līdz 5,5. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ganirelikss ir indicēts priekšlaicīga luteinizējošā hormona ( _luteinising hormone_ -LH) pieauguma novēršanai sievietēm, kurām tiek veikta kontrolēta olnīcu hiperstimulācija ( _controlled ovarian _ _hyperstimulation_ -COH) ar asistēto reproduktīvo tehnoloģiju (ART). Klīniskajos pētījumos ganireliksu lietoja kopā ar rekombinanto cilvēka folikulus stimulējošo hormonu (FSH) vai alfa korifolitropīnu, ilgstošas darbības folikulu stimulatoru. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ganireliksa lietošanu drīkst parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze neauglības ārstēšanā. Devas Ganireliksu lieto, lai novērstu priekšlaicīgu LH pieaugumu sievietēm, kurām tiek veikta COH. Kontrolētu olnīcu hiperstimulāciju ar folikulus stimulējošo hormonu (FSH) vai alfa korifolitropīnu var sākt menstruāciju 2. vai 3. dienā. Ganirelikss (0,25 mg) jāinjicē subkutāni vienu reizi dienā, sākot ar 5. vai 6. FSH lietošanas dienu vai 5. vai 6. dienu pēc alfa korifolitropīna ievadīšanas. Diena, kad jāsāk ganireliksa lietošana, ir atkarīga no olnīcu atbildes reakci Izlasiet visu dokumentu