GEMCITABIN EGIS 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

a gemcitabin

Pieejams no:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATĶ kods:

L01BC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

gemcitabine

Klase:

TT

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 1 X 200 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21577 / 01 - I - TT - igen; 1 X 1000 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21577 / 02 - I - TT - igen

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2010-12-16

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABIN EGIS 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin EGIS és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemcitabin EGIS alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin EGIS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gemcitabin EGIS-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABIN EGIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabin EGIS az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a
daganatsejteket is.
A Gemcitabin EGIS alkalmazható önmagában vagy egyéb daganatellenes
gyógyszerekkel
kombinálva, a daganat fajtájától függően.
A Gemcitabin EGIS a következő fajtájú daganatok kezelésére
használható:

Nem-kissejtes tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.

Hasnyálmirigydaganat.

Emlődaganat, paklitaxellel együtt.

Petefészekdaganat, karboplatinnal együtt.

Húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIVALÓK A GEMCITABIN EGIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A GEMCITABIN EGIS-T

ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gemcitabin EGIS
bármely egyéb
összetevőjére.

ha

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gemcitabin EGIS 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként.
1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként.
Elkészítés után az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.
Segédanyagok:
A 200 mg-os injekciós üveg 3,6 mg (0,15 mmol) nátriumot tartalmaz.
Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,8 mg (0,77 mmol) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy törtfehér színű kompakt aggregátum.
A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban történő feloldást
követően oldat tiszta vagy enyhén
opálos, illetve színtelen vagy halványsárga színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatizáló
húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló hasnyálmirigy
adenokarcinómában szenvedő
betegek kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatizáló, nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli
kezelésére javallt. A gemcitabin
monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs)
státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
kiterjedt vagy metasztatizáló
epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél a platina-alapú első
vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes
időszak után relapszus következett
be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy
metasztatizáló emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél adjuváns ill.
neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az
előzetes kemoterápiá