Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Paklitaksels

Pieejams no:

Teva B.V., Netherlands

ATĶ kods:

L01CD01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Paclitaxelum

Deva:

6 mg/ml

Zāļu forma:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Pharmachemie B.V., Netherlands; TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 15-12-2022
1
Version: 2022-07-15_var054_6.1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PACLITAXEL-TEVA 6 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Paclitaxelum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Šīs zāles parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Paclitaxel-Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Paclitaxel-Teva lietošanas
3.
Kā lietot Paclitaxel-Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Paclitaxel-Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
_Paclitaxel-Teva koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai
drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes _
_speciālisti, kas var atbildēt uz visiem jautājumiem, kas Jums var
rasties pēc šīs lietošanas instrukcijas _
_izlasīšanas. _
_ _
1.
KAS IR PACLITAXEL-TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Paclitaxel-Teva ir pretaudzēju vai pretvēža līdzeklis. Tas var
apturēt vēža šūnu dalīšanos un
vairošanos.
Paclitaxel-Teva lieto dažāda veida vēža slimību ārstēšanai,
piemēram:
_ _
_OLNĪCU VĒZIS_
_(progresējošs vai izplatījies olnīcu vēzis, pēc laparotomijas
atlikušais audzējs ir lielāks _
_par 1 cm) _
Lieto vai nu papildterapijā, vai arī kombinācijā ar platīnu
saturošiem līdzekļiem, cisplatīnu vai arī
otrās izvēles terapijā, kad citi platīnus saturoši līdzekļi nav
iedarbojušies.
_KRŪTS VĒZIS (agrīnas stadijas krūts vēža ārstēšanai pēc
ķirurģiskas primārā audzēja likvidēšanas, _
_progresējo�

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 15-12-2022
1
Version: 2022-07-15_var054_6.1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Paclitaxel-Teva
6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 6 mg
paklitaksela (
_paclitaxelum_
).
Katrs 5 ml flakons satur 30 mg paklitaksela.
Katrs 16,7 ml flakons satur 100 mg paklitaksela.
Katrs 50 ml flakons satur 300 mg paklitaksela.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs 5 ml flakons satur 2 g etilspirta.
Katrs 16, 7 ml flakons satur 7 g etilspirta.
Katrs 50 ml flakons satur 20 g etilspirta.
Makrogolglicerīna ricinoleāts: 527 mg/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs, viskozs
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai ir indicēts pieaugušajiem.
_OLNĪCU VĒZIS _
Olnīcu vēža pirmās izvēles ķīmijterapijā Paclitaxel-Teva
kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts
pacientēm ar progresējošu olnīcu vēzi vai ar atlieku audzēju (>
1 cm) pēc sākotnējas laparatomijas.
Olnīcu vēža otrās izvēles ķīmijterapijā Paclitaxel-Teva ir
indicēts metastātiska olnīcu vēža ārstēšanai
pēc neveiksmīgas platīnu saturošu preparātu standarta terapijas.
_ _
_KRŪTS VĒZIS _
Paclitaxel-Teva ir indicēts kā palīglīdzeklis, ārstējot
pacientes ar mezglu pozitīvu krūts vēzi pēc
antraciklīna un ciklofosfamīda (AC) terapijas. Palīgterapija ar
Paclitaxel-Teva ir uzskatāma par
alternatīvu paplašinātai AC terapijai.
Paclitaxel-Teva ir indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska
krūts vēža sākotnējai ārstēšanai, vai arī
kombinācijā ar antraciklīnu pacientēm, kurām antraciklīna
terapija ir piemērota, vai arī kombinācijā ar
trastuzumabu pacientēm, kurām imūnhistoķīmiski noteikta HER-2
(cilvēka epidermālā augšana