Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Gadoteridolum
Bracco Imaging s.p.a., Italy
V08CA04
Gadoteridolum
0,5 mmol/ml
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Pr.
Bipso GmbH, Germany; Bracco Imaging S.p.A, Italy
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
03-JUN-24
SASKAŅOTS ZVA 26-11-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PROHANCE 0,5 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _Gadoteridolum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Prohance 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Prohance 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām lietošanas 3. Kā lietot Prohance 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Prohance 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PROHANCE 0,5 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Magnētiskās rezonanses attēldiagnostiskās kontrastviela - ATĶ kods: V08CA04. Šīs zāles ir attēldiagnostiskā kontarstviela, kas satur gadoteridolu. Tās parakstītas Jums, lai iegūtu attēlus magnētiskās rezonanses izmeklējumam. Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PROHANCE 0,5 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM LIETOŠANAS NELIETOJIET PROHANCE 0,5 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret gadoteridolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms izmeklēšanas Jums jānoņem visi metāla priekšmeti, kurus Jūs nēsājiet. Tā kā iekārtām, kuras paredzētas magnētiskai rezonansei, ir ļoti spēcīgs magnētiskais lauks, pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir elektrokardiostimulators, asinsvadu spaile, kohleārais implants (implants iekšējā ausī) vai citi implantēti sveši metāla objekti, īp Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 26-11-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Prohance 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma injekcijām satur 279,3 mg gadoteridola (Gadoteridolum) (kas ir ekvivalents 0,5 mmol/ml gadoteridola). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā šļircē, kas ir būtībā nātriju nesaturošas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (i.v.) pilnšļircē. Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām. Šķīduma pH ir starp 6,5 un 8,0 un tā osmolalitāte ir 630 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Prohance ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un jebkura vecuma bērniem: - kontrasta palielināšanai galvaskausa, muguras un medulāro zonu magnētiskās rezonanses attēlu iegūšanai (MRI – _Magnetic Resonance Imaging_). Prohance arī var lietot visa ķermeņa patoloģiju magnētiskās rezonanses attēlu iegūšanai. Tas ļauj vizualizēt anatomiskās struktūras un patoloģiskos bojājumus un palīdz diferencēt veselus un patoloģiskus audus. Prohance drīkst lietot tikai ja diagnostiskā informācija ir būtiska un nav pieejama, veicot magnētiskā rezonansē attēlu iegūšanu bez pastiprinājuma ar kontrastvielas palīdzību. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Jālieto zemāka deva, kura nodrošina pietiekamu pastiprinājumu diagnostikas vajadzībām. Deva jārēķina, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, un tā nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu uz kilogramu ķermeņa masas, kas detalizēti aprakstīta šajā apakšpunktā. Ieteicama deva pieaugušajiem un bērniem ir 0,1 mmol/kg 0,5 mmol/ml šķīduma (0,2 ml/kg). Atsevišķos izņēmuma gadījumos, tādos kā unikālo metastāžu apstiprināšanai vai leptomeningiālā audzēja noteikšanai, drīkst ievadīt otro 0,2 mmol/kg injekciju. 1 SASK Izlasiet visu dokumentu