Thiocolchicoside 4 mg/2ml soluţie injectabilă

Valsts: Moldova

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

Thiocolchicosidum

Pieejams no:

Swiss Parenterals LTD.

ATĶ kods:

M03BX05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Thiocolchicosidum

Deva:

4 mg/2ml

Zāļu forma:

soluţie injectabilă

Vienības iepakojumā:

N10

Receptes veids:

cu prescripție

Ražojis:

Swiss Parenterals LTD., India

Autorizācija datums:

2019-12-26

Lietošanas instrukcija

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
THIOCOLCHICOSIDE 4 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Thiocolchicosidum
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe
care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest
medicament
a
fost
prescris
numai
pentru
dumneavoastră.
Nu trebuie
să-l
daţi
altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Thiocolchicoside şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thiocolchicoside
3.
Cum să utilizaţi Thiocolchicoside
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Thiocolchicoside
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE THIOCOLCHICOSIDE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Thiocolchicoside este un relaxant muscular. Acesta se utilizează la
adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste
16 ani, ca tratament adjuvant pentru contracţiile musculare
dureroase. Acesta trebuie să se utilizeze
pentru stări acute legate de coloana vertebrală.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI THIOCOLCHICOSIDE
NU UTILIZAŢI THIOCOLCHICOSIDE:

Dacă sunteţi alergic la tiocolchicozidă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă s

Produkta apraksts

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
THIOCOLCHICOSIDE 4 mg/2 ml soluție injectabilă (I.M.)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă de 2 ml conține 4 mg thiocolchicozidă
Excipient cu efect cunoscut:clorură de sodiu 8,4 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectablă.
Soluţie transparentă, de culoare galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul adjuvant al contracturilor musculare dureroase în
patologia spinală acută la adulți și
adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Pentru administrare intramusculară.
Doza recomandată și maximă este de 4 mg la fiecare 12 ore (adică,
8 mg pe zi). Durata tratamentului
este limitată la 5 zile consecutive.
Mărirea dozelor recomandate și duratei de tratament trebuie evitate
(vezi pct.4.4).
_Copii şi adolescenţi_
Thiocolchicoside nu se recomandă de utilizat la copii și
adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Tiocolchicozida nu trebuie utilizată:

La pacienţii cu hipersensibilitate la tiocolchicozidă sau la oricare
dintre excipienţii enumerați
la pct. 6.1;

Pe întreaga durată a perioadei de sarcină;

În timpul alăptării;

Contraindicat femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează
măsuri de contracepție;
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE

Nu se recomandă utilizarea tiocolchicozidei la copii și adolescenți
cu vârsta sub 16 ani.

În caz de diaree este necesară scăderea dozelor administrate.

Thiocolchicosida poate crește riscul apariției convulsiilor la
pacienţii cu epilepsie.

Paci