Country: Finlandja
Lingwa: Finlandiż
Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fentanyl citrate
KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.
N02AB03
Fentanyl citrate
100 mikrog
resoribletti
Kaupan: 10 (VNR-numero: 029277), 30 (VNR-numero: 029300)
Resepti: 10 Resepti: 30
fentanyyli
Substituutioryhmä: 2547
Myyntilupa myönnetty
2009-06-29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ABSTRAL 100 MIKROGRAMMAA RESORIBLETIT ABSTRAL 200 MIKROGRAMMAA RESORIBLETIT ABSTRAL 300 MIKROGRAMMAA RESORIBLETIT ABSTRAL 400 MIKROGRAMMAA RESORIBLETIT ABSTRAL 600 MIKROGRAMMAA RESORIBLETIT ABSTRAL 800 MIKROGRAMMAA RESORIBLETIT fentanyyli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Abstral on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Abstralia 3. Miten Abstralia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Abstralin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ABSTRAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Abstral on lääke aikuisille, JOTKA KÄYTTÄVÄT JO ENNESTÄÄN SÄÄNNÖLLISESTI OTETTAVAA VAHVAA KIPULÄÄKITYSTÄ (OPIOIDEJA) jatkuviin syöpäkipuihin, mutta tarvitsevat hoitoa läpilyöntikipuihin. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa. Läpilyöntikipu on kipua, joka ilmaantuu äkillisesti, vaikka olet ottanut tai käyttänyt tavanomaista opioidikipulääkettä. Abstral-resoriblettien vaikuttava aine on fentanyyli. Fentanyyli kuuluu opioideiksi kutsuttujen voimakkaiden kipulääkkeiden ryhmään. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ABSTRALIA ÄLÄ OTA ABSTRALIA • jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia Aqra d-dokument sħiħ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Abstral 100 mikrogrammaa resoribletit Abstral 200 mikrogrammaa resoribletit Abstral 300 mikrogrammaa resoribletit Abstral 400 mikrogrammaa resoribletit Abstral 600 mikrogrammaa resoribletit Abstral 800 mikrogrammaa resoribletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi resoribletti sisältää 100 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 200 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 300 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 400 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 600 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 800 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Resoribletti 100 mikrogramman resoribletti on valkoinen pyöreä tabletti 200 mikrogramman resoribletti on valkoinen soikea tabletti 300 mikrogramman resoribletti on valkoinen kolmikulmainen tabletti 400 mikrogramman resoribletti on valkoinen timantin muotoinen tabletti 600 mikrogramman resoribletti on valkoinen D-kirjaimen muotoinen tabletti 800 mikrogramman resoribletti on valkoinen kapselin muotoinen tabletti 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Krooniseen syöpäkipuun opioidilääkitystä saavien aikuisten potilaiden läpilyöntikivun hoitoon. Läpilyöntikipu on muutoin hoitotasapainossa olevan kroonisen taustakivun ohimenevä pahenemisjakso. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Abstralia tulee antaa ainostaan niille potilaille, joiden katsotaan sietävän jatkuviin syöpäkipuihin annettavan opiodilääkityksen. Potilaiden katsotaan sietävän opiodilääkityksen, jos he käyttävät suun kautta vähintään 60 mg morfiinia vuorokaudessa, vähintään 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tuntia kohden, vähintään 30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfiinia vuorokaudessa, tai ekvianalgeettisen annoksen muuta opiodia viikon ajan tai pidempään. Antotapa Abstral-resoribletit asetetaan suoraan kielen alle, kielen alla olevaan syvimpään kohtaan. Abstral- resoribletteja ei saa niellä, vaan niiden on an Aqra d-dokument sħiħ