Levobupivacaïne Molteni 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOBUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 8,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOBUPIVACAÏNE 7,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

L. Molteni & C. dei F.LLi Alitti Soceità di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Frazione Granatieri I-50018 SCANDICCI (FLO

ATC-code:

N01BB10

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOBUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 8,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOBUPIVACAÏNE 7,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Epiduraal gebruik, Intrathecaal gebruik, Perineuraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levobupivacaine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Levobupivacaïnehydrochloride 2,5-5-7,5 mg/ml. Ampul van 10 ml.
Oplossing voor injectie/infusie. - L.Molteni
& C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA
rev. 0 - 1.3.1 GEMEENSCHAPPELIJK-pl
8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVOBUPIVACAÏNE MOLTENI 7,5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Levobupivacaïne Molteni en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet bij u worden gebruikt of moet men er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe moet dit middel bij u worden gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe moet dit middel worden bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVOBUPIVACAÏNE MOLTENI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Levobupivacaïne Molteni behoort tot een groep geneesmiddelen die
“lokale anesthetica” worden
genoemd. Dit soort geneesmiddelen wordt gebruikt om een deel van het
lichaam te verdoven of de
pijn erin weg te nemen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder):

Om delen van het lichaam voorafgaand aan een grote operatie te
verdoven (behalve bij een
keizersnede).

Om een deel van het lichaam voorafgaand aan een kleine operatie te
verdoven, zoals bij een
operatie aan het oog of de mond

Om pijn na een grote operatie weg te nemen
Het wordt gebruikt bij kinderen (onder de 12 jaar):

Om delen van het lichaam voorafgaand aan een operatie te verdoven

Om pijn weg te nemen na een kleine operatie, zoals een breukoperatie.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET BIJ U WORDEN GEBRUIKT OF MOET MEN ER EXTRA
VOORZICHTIG M

Productkenmerken

Levobupivacaïnehydrochloride 2,5-5-7,5 mg/ml. Ampul van 10 ml.
Oplossing voor injectie/infusie. - L.Molteni
& C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA
rev. 0 - 1.3.1 GEMEENSCHAPPELIJK-spc
1
1.3.1 GEMEENSCHAPPELIJK-SPC
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levobupivacaïne Molteni 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 7,5 mg levobupivacaïne als
levobupivacaïnehydrochloride.
10 ml oplossing in de ampul bevat 75 mg levobupivacaïne.
Hulpstoffen met bekend effect:
1 ml oplossing bevat ongeveer 2,9 mg natrium, zodat een ampul van 10
ml ongeveer 29 mg natrium
bevat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Steriele, heldere, kleurloze, isotone oplossing met een pH tussen de
4,0 en 6,0.
De osmolaliteit van de oplossing ligt tussen de 267 en 310 mosm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar)
_Anesthesie voor chirurgische ingrepen_
- Meer uitgebreide anesthesie, bijv. epiduraal, intrathecaal, perifere
zenuwblokkade.
-
Meer
beperkte
anesthesie,
bijv.
lokale
infiltratieanesthesie,
peribulbaire
blokkade
bij
oogheelkundige ingrepen.
_Pijnbehandeling _
- Continue epidurale infusie of epidurale toediening van een of meer
bolussen voor behandeling
van pijn, in het bijzonder postoperatieve pijn.
Kinderen (< 12 jaar)
Analgesie (blokkade van de nervus ilioinguinalis en de nervus
iliohypogastricus)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Levobupivacaïne mag alleen worden toegediend door of onder toezicht
van een arts die de vereiste
opleiding en ervaring heeft.
Dosering
Levobupivacaïnehydrochloride 2,5-5-7,5 mg/ml. Ampul van 10 ml.
Oplossing voor injectie/infusie. - L.Molteni
& C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA
rev. 0 - 1.3.1 GEMEENSCHAPPELIJK-spc
2
De tabel hieronder kan worden gebruikt als richtsnoer voor de dosering
voor blokkades die vaak
worden toegepast. Voor analgesie (bijv. epidurale toediening voor
behandeling van pijn) w