Pakningsvedlegget ekstrakt
no_081407_SPC
Velkommen til Statens legemiddelverk
http://www.legemiddelverket.no/custom/Preparatsok/Om...
Gå direkte til innhold Gå direkte bunnen av siden
Isotretinoin Orifarm
Omtale gjelder følgende
pakkninger
1. LEGEMIDLETS NAVN
Isotretinoin Orifarm 20
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
mg 100 stk
3. LEGEMIDDELFORM
Isotretinoin Orifarm 20
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
mg 30 stk
4.1. Indikasjoner
4.2. Dosering og administrasjonsmåte
4.3. Kontraindikasjoner
4.4. Advarsler og forsiktighetsregler
4.5. Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
4.6. Fertilitet, graviditet og amming
4.7. Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
4.8. Bivirkninger
4.9. Overdosering
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
5.1. Farmakodynamiske egenskaper
5.2. Farmakokinetiske egenskaper
5.3. Prekliniske sikkerhetsdata
6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1. Fortegnelse over hjelpestoffer
6.2. Uforlikeligheter
6.3. Holdbarhet
6.4. Oppbevaringsbetingelser
6.5. Emballasje (type og innhold)
6.6. Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
10. OPPDATERINGSDATO
1. LEGEMIDLETS NAVN
Isotretinoin Orifarm 10 mg kapsler, myke
Isotretinoin Orifarm 20 mg kapsler, myke
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
SAMMENSETNING
10 mg:
1 of 16
20/02/12 23:35
Velkommen til Statens legemiddelverk
http://www.legemiddelverket.no/custom/Preparatsok/Om...
Hver kapsel, myk inneholder 10 mg isotretinoin.
Hjelpestoffer:
107 mg soyaolje, renset pr. kapsel, myk
20 mg soyaolje, hydrogenert pr. kapsel, myk
20 mg:
Hver kapsel, myk inneholder 20 mg isotretinoin.
Hjelpestoffer:
214 mg soyaolje, renset pr. kapsel, myk
40 mg soyaolje, hydrogenert pr. kapsel, myk
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk
10 mg: Ovale, rødoransje, myke gelatinkapsler (12,3 x 8,1 mm)
20 mg: Ovale, rødoransje, myke gelatinkapsler (15,1 x 9,8 mm)
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1. Indikasjoner
Alvorlige former for akne (som for eksempel nodulær akne eller acne conglobata eller akne med
risiko for permanent arrdannelse) som er resistent mot adekvat standardbehandling med
systemiske antibakterielle midler og lokal behandling.
4.2. Dosering og administrasjonsmåte
Isotretinoin skal bare foreskrives av eller forskrives under overvåkning av leger som har
erfaring med bruk av systemiske retinoider til behandling av alvorlige former for akne, og som
er inneforstått med risikoen som er forbundet med isotretinoinbehandling, og med de
nødvendige kontrollrutinene.
Kapslene skal tas med mat én eller to ganger daglig.
2 of 16
20/02/12 23:35
