Binocrit 7000 IE/0,7 ml Injektionslösung in Fertigspritzen

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

epoetinum alfa

Tilgjengelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-kode:

B03XA01

INN (International Name):

epoetinum alfa

Legemiddelform:

Injektionslösung in Fertigspritzen

Sammensetning:

epoetinum alfa 7000 U.I., polysorbatum 80, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, glycinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.7 ml.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Stimulierung der Erythropoese

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2009-07-23

Informasjon til brukeren

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel. anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Binocrit®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Binocrit und wann wird es angewendet?
Bei Binocrit (Epoetin alfa) handelt es sich um ein gentechnologisch
hergestelltes Präparat, das die
Bildung der roten Blutzellen anregt.
Binocrit wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur
Korrektur von Blutarmut, verursacht
durch chronisches Nierenversagen eingesetzt.
Binocrit kann von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auch zur Erhöhung der
Eigenblutspende vor einer
Operation verabreicht werden.
Wenn Sie an Blutarmut ohne Eisenmangel leiden und ein grosser
orthopädischer Eingriff vorgesehen ist,
kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Binocrit zur Verminderung von
Fremdbluttransfusionen
verschreiben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen gleichzeitig mit
Beginn der Binocrit-Behandlung ein
Eisenpräparat verschreiben oder empfehlen.
Binocrit darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Während der Behandlung mit Binocrit muss der Blutdruck regelmässig
kontrolliert werden. Bei allen
Patienten muss der Spiegel des roten Blutfarbstoffes (sog.
Hämoglobin) vom Arzt/der Ärztin
engmaschig überwacht werden, da das Risiko für thromboembolische und
kardiovaskuläre Ereignisse
mit tödlichem Ausgang erhöht sein kann, wenn für die Behandlung ein
Hämoglobinspiegel angestrebt
wird, der über dem Zielbereich für die Indikation liegt. Das Risiko
kann bei Patienten, mit chronischer
Nierenstörung, welche auf die Behandlung mit Binocrit nicht gut
ansprechen, höher sein.
Wann darf Binocrit nicht angewendet werden?
Binocrit darf nicht angewen

Preparatomtale

FACHINFORMATION
Binocrit®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Epoetinum alfa ADNr.
Hilfsstoffe: Polysorbatum 80, natrii chloridum, natrii
dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii
phosphas dihydricus, glycinum, aqua ad iniectabilia q.s. ad
solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung
Fertigspritzen
Epoetinum alfa ADNr.
1000 IE/0,5 ml, (8,4 µg/0,5 ml).
2000 IE/1,0 ml, (16,8 µg/1,0 ml).
3000 IE/0,3 ml, (25,2 µg/0,3 ml).
4000 IE/0,4 ml, (33,6 µg/0,4 ml).
5000 IE/0,5 ml, (42,0 µg/0,5 ml).
6000 IE/0,6 ml, (50,4 µg/0,6 ml).
7000 IE/0,7 ml, (58,8 µg/0,7 ml).
8000 IE/0,8 ml, (67,2 µg/0,8 ml).
9000 IE/0,9 ml, (75,6 µg/0,9 ml).
10'000 IE/1,0 ml, (84,0 µg/1,0 ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
Symptomatische, bluttransfusionsbedürftige, chronische Anämie bei
chronischer, fortgeschrittener
Niereninsuffizienz (Prädialyse- und Dialysepatienten).
Präoperativ zur Vermeidung von Fremdbluttransfusionen
Stimulierung der Erythropoese vor einem grossen orthopädischen
Eingriff zur Reduktion von
allogenen Bluttransfusionen und zur Korrektur einer postoperativen
Anämie bei Erwachsenen ohne
Eisenmangel. Die Behandlung mit Binocrit sollte nur bei Patienten mit
mittelschwerer Anämie (Hb
10–13 g/dl) und einem erwarteten Blutverlust von 900–1800 ml
durchgeführt werden.
Präoperativ mit Eigenblutspende
Stimulierung der Erythropoese zwecks Erhöhung der Eigenblutspenden
und Beschränkung des
Hämoglobinabfalls bei erwachsenen Patienten, die für grössere
Wahloperationen vorgesehen sind
und die erwartungsgemäss nicht die erforderliche Anzahl Einheiten
Eigenblut spenden können.
Die Behandlung mit Binocrit sollte nur bei Patienten ohne Eisenmangel
mit mittelschwerer Anämie
(Hb 10–13 g/dl) durchgeführt werden, falls blutgewinnende
Massnahmen nicht verfügbar oder
unzureichend sind, und der geplante operative Eingriff einen grossen
Blutvolumenersatz fordert (4
oder mehr Einheiten Blut bei Frauen; 5 oder mehr Einheiten Blu