Floron 40 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Florfenicolum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

Kod ATC:

QJ01BA90

INN (International Nazwa):

Florfenicolum

Dawkowanie:

40 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - 0 - dni \nświnia - 4 - dni; Zawartość opakowania: 1 worek 25 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997067650; Zawartość opakowania: 1 worek 10 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997067643; Zawartość opakowania: 1 worek 5 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997067636; Zawartość opakowania: 1 worek 1 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997067629

Status autoryzacji:

2021-01-21

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA INFORMACYJNA
FLORON 40 MG/G PREMIKS DO SPORZĄDZANIA PASZY LECZNICZEJ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO POSIADAJĄCEGO
POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Floron 40 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
Florfenikol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 gram białego proszku o lekko brązowawym odcieniu zawiera 40 mg
florfenikolu oraz 10 mg glikolu
propylenowego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
U świń (tuczników):
do leczenia i zapobiegania chorobom dróg oddechowych wywoływanych
przez bakterie _Pasteurella _
_multocida_ wrażliwe na florfenikol. Występowanie choroby w stadzie
powinno zostać potwierdzone
przed rozpoczęciem leczenia profilaktycznego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, lub
na jakąkolwiek substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku znanej odporności na florfenikol.
Patrz także punkt 12 Specjalne ostrzeżenia.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Do często obserwowanych objawów niepożądanych należą: biegunka,
zapalenie okolicy odbytu
i wypadnięcie odbytnicy. Objawy niepożądane są przemijające i
ustępują po zakończeniu leczenia.
Może również dojść do zwiększenia stężenia jonów wapnia w
surowicy krwi.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów nie
wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza
weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (tuczniki)
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podawać doustnie, wymieszany z paszą.
Dawkowanie:
10 mg florfenikolu na kg/m.c. na dobę (co odpowiada 250 mg produktu
leczniczego weterynaryjnego).
Leczenie należy kontynuować przez okres 5 dni.
Podawanie:
Przy dziennym spożyciu paszy

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA LECZNICZEGO PRODUKTU WETERYNARYJNEGO
Floron 40 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 gram premiksu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Florfenikol
40 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Glikol propylenowy (E1520)
10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Biały proszek o lekko brązowawym odcieniu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (tuczniki)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Świnie (tuczniki):
Leczenie i zapobieganie chorobom dróg oddechowych wywoływanych przez
bakterie _Pasteurella _
_multocida_ wrażliwe na florfenikol. Występowanie choroby w stadzie
powinno zostać potwierdzone
przed rozpoczęciem leczenia profilaktycznego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, lub
na jakąkolwiek substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku znanej oporności na florfenikol.
Patrz także punkt 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie
nieśności.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zwierzęta wykazujące zmniejszony apetyt i/lub ogólne osłabienie
należy leczyć drogą pozajelitową.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno być potwierdzone badaniami wrażliwości
oraz należy wziąć pod uwagę
obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z
instrukcjami podanymi w ChPL
może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na
florfenikol i może obniżyć skuteczność
terapii innymi amfenikolami ze względu na możliwość występowania
oporności krzyżowej.
Premiks przeznaczony jest do sporządzania stałej paszy leczniczej i
nie może być stosowany bez
wy