LidoBel 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lidocainum

Dostępny od:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Kod ATC:

QN01BB02

INN (International Nazwa):

Lidocainum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

koń; kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: koń - mleko - 5 dni, koń - tkanki jadalne - 5 dni, kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 12 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991383343; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991383336; Zawartość opakowania: 12 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991383350; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991383329

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA:
LidoBel 16
mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, psów i kotów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
bela-pharm GmbH & Co. KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
LidoBel 16
mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, psów i kotów
Lidokaina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml roztwor
u do wstrzykiwań zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Lidokainy chlorowodorek:
20 mg
(co odpowiada
16,23 mg lidokainy)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218):
1,8 mg
Propylu parahydroksybenzoesan:
0,2 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Znieczulenie miejscowe/przewodowe (infiltracja miejscowa), w tym
blokada pola operacyjnego.
Powierzchniowe znieczulenie błon śluzowych.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku stanów zapalnych tkanki w miejscu
zastosowania.
Nie stosować na tkance zakażonej.
Nie stosować u nowo narodzonych zwierząt.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W indywidualnych przypadkach mogą wystąpić: częs
toskurcz, rzadkoskurcz, zaburzenia
przewodzenia serca, niedociśnienie krwi i reakcje alergiczne.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj
o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl).
Szczegółowe informacje na temat systemu krajowego można uzyskać w
Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie, psy i koty.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(
-I) I SPOSÓB PODANIA
Do iniekcji podskórnych, domięśniowych lub okołonerwowych lub do
stosowania na śluzówkę. Aby
uniknąć podania do

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
LidoBel 16 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, psów i kotów
LidoBel 20 mg/ml solution for injection for horses, dogs, and cats
(CZ, HU, IE, LT, LV, PT, RO, SK)
LidoBel 16 mg/ml solution for injection for horses, dogs, and cats
(AT, BE, ES, SI)
Lidobel 16 mg/ml solution for injection for horses, dogs, and cats
(EE)
Lidobel vet. 16 mg/ml solution for injection for horses, dogs, and
cats (FI, SE)
Lidobel vet. 20 mg/ml solution for injection for horses, dogs, and
cats (NO)
BelOcain vet. 20 mg/ml solution for injection for horses, dogs, and
cats (IS)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Lidokainy chlorowodorek:
20 mg
(co odpowiada
16,23 mg lidokainy)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218):
1,8 mg
Propylu parahydroksybenzoesan:
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie, psy i koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Znieczulenie miejscowe/przewodowe (infiltracja miejscowa), w tym
blokada pola operacyjnego.
Powierzchniowe znieczulenie błon śluzowych.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku stanów zapalnych tkanki w miejscu
zastosowania.
Nie stosować na tkance zakażonej.
Nie stosować u nowo narodzonych zwierząt.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie podawać w iniekcjach dożylnych.
Stosować z zachowaniem ostrożności u zwierząt z niewydolnością
serca, zaburzeniami rytmu serca,
hiperkaliemią, zaburzeniami czynności wątroby, cukrzycą, kwa