Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Somatropinum
Novo Nordisk A/S
H01AC01
Somatropinum
10 mg/1,5 ml
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 wstrzykiwacz 1,5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991414665; Zawartość opakowania: 5 wstrzykiwaczy 1,5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991414672; Zawartość opakowania: 10 wstrzykiwaczy 1,5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991414689
2024-10-01
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NORDITROPIN NORDIFLEX, 10 MG/1,5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU somatropina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. CO TO JEST LEK NORDITROPIN NORDIFLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NORDITROPIN NORDIFLEX 3. JAK STOSOWAĆ LEK NORDITROPIN NORDIFLEX 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NORDITROPIN NORDIFLEX 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE NA ODWROCIE: Instrukcja stosowania wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex 1. CO TO JEST LEK NORDITROPIN NORDIFLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Norditropin NordiFlex zawiera biosyntetyczny ludzki hormon wzrostu zwany somatropiną, który jest identyczny z hormonem wzrostu wytwarzanym w organizmie człowieka. Hormon wzrostu jest niezbędny do prawidłowego wzrostu dzieci oraz prawidłowego funkcjonowania organizmu dorosłego człowieka. NORDITROPIN NORDIFLEX STOSUJE SIĘ W LECZENIU ZABURZEŃ WZROSTU U DZIECI: • w przypadku braku wydzielania hormonu wzrostu lub gdy jest ono niewystarczające (niedobór hormonu wzrostu); • w przypadku zespołu Turnera (choroba genetyczna, która może wpływać na wzrost); • w przypadku zaburzeń czynności nerek; • w przypadku niskiego wzrostu oraz u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążoweg Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Norditropin NordiFlex, 10 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Norditropin NordiFlex: 10 mg/1,5 ml 1 ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny somatropina jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach bakterii _Escherichia coli_ . 1 mg somatropiny odpowiada 3 IU (jednostkom międzynarodowym) somatropiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Przezroczysty, bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dzieci: Zaburzenia wzrostu spowodowane niedoborem hormonu wzrostu. Zaburzenia wzrostu u dziewcząt spowodowane dysgenezją gonad (zespół Turnera). Opóźnienie wzrostu u dzieci spowodowane przewlekłą niewydolnością nerek przed okresem dojrzewania. Zaburzenia wzrostu u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) (obecny wzrost < -2,5 SDS i wzrost standaryzowany, obliczony ze wzrostu rodziców < -1,0 SDS), z masą i (lub) długością ciała po urodzeniu poniżej -2 SD, które nie wyrównały niedoboru wzrostu (HV SDS < 0 w ciągu ostatniego roku) do wieku 4 lat lub później. Niedobór wzrostu spowodowany zespołem Noonan. Dorośli: Niedobór hormonu wzrostu nabyty w dzieciństwie: U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu nabytym w dzieciństwie zdolność wydzielania hormonu wzrostu należy poddać ponownej ocenie po zakończeniu wzrostu. Badanie nie jest wymagane w przypadku pacjentów z niedoborem więcej niż trzech hormonów przysadki mózgowej, z dużym niedoborem hormonu wzrostu o podłożu genetycznym lub na skutek strukturalnych nieprawidłowości układu podwzgórzowo-przysadkowego, guzów ośrodkowego układu nerwowego lub naświetlenia czaszki wysoką dawką promieniowania, albo u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu spowodowanym chorobą lub urazem układu podwzgórzowo-przysadkowego, jeśli po upływie minimum 4 tygodni b Przeczytaj cały dokument