País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido zoledrónico
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A
M05BA08
Acid zoledrónico
4 mg/5 ml
Concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico mono-hidratado 0.8528 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 4 unidade(s) - 5 ml
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
zoledronic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5450903 CNPEM: N/A CHNM: 10076726 Não Comercializado
Autorizado
2012-03-20
APROVADO EM 03-01-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ácido Zoledrónico Basi 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão Ácido zoledrónico Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ácido Zoledrónico Basi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Basi 3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Basi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido Zoledrónico Basi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O que é Ácido Zoledrónico Basi e para que é utilizado A substância ativa de Ácido Zoledrónico Basi é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado: • Para tratar as metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos), e para prevenir complicações ósseas associadas/relacionadas, por ex. fraturas ósseas. • Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT). 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Basi Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Á Leia o documento completo
APROVADO EM 03-01-2016 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Basi 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de ácido zoledrónico (anidro). Um ml de concentrado contém ácido zoledrónico (mono-hidratado) correspondente a 0,8 mg de ácido zoledrónico (anidro). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, compressão medular, radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo. - Tratamento da hipercalcemia induzida por tumores (HIT). 4.2 Posologia e modo de administração Ácido Zoledrónico Basi deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos. O folheto informativo e o cartão de alerta para o doente devem ser entregues aos doentes tratados com Ácido Zoledrónico Basi. Ácido Zoledrónico Basi concentrado não deve ser misturado com soluções contendo cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer, e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente. Posologia APROVADO EM 03-01-2016 INFARMED Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo Adultos e idosos A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de ácido zoledrónico. O concentrado deve ser diluído com 100 ml de solução de cloreto de sódio esterilizada 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v esterilizada) e administrado por perfusão intravenosa durante não menos de 15 minutos, cada 3 a 4 semanas. D Leia o documento completo