País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido zoledrónico
Zentiva Portugal, Lda.
M05BA08
Acid zoledrónico
5 mg/100 ml
Solução para perfusão
Ácido zoledrónico mono-hidratado 5 mg
Via intravenosa
Saco 1 unidade(s) - 100 ml
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM restrita - Alínea c)
Genérico
zoledronic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5728977 CNPEM: 50042173 CHNM: 10005063 Comercializado
Autorizado
2017-10-04
APROVADO EM 22-10-2021 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Ácido Zoledrónico Zentiva 5 mg/100ml solução para perfusão Ácido zoledrónico Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer dos efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto., fale como seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Ácido Zoledrónico Zentiva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Zentiva 3. Como administrar Ácido Zoledrónico Zentiva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ácido Zoledrónico Zentiva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ácido Zoledrónico Zentiva e para que é utilizado Ácido Zoledrónico Zentiva contém a substância ativa ácido zoledrónico. Pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos e é utilizado para o tratamento da doença óssea de Paget em adultos. É normal que o osso envelhecido seja removido e seja substituído por osso novo. Este processo é denominado de remodelação óssea. Na doença óssea de Paget, o processo de remodelação óssea está acelerado e o osso novo é formado de forma desordenada, o que o torna mais fraco do que o normal. Caso a doença não seja tratada, os ossos podem ficar deformados, provocando dor, e poderão partir-se. Ácido Zoledrónico Zentiva permite a normalização do processo de remodelação óssea, assegurando a formação de osso novo normal e a recuperação da sua resistência. 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Zentiva Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da administração de Ác Leia o documento completo
APROVADO EM 22-10-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Zentiva 5 mg/100 ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saco de 100 ml contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de mono- hidratado). Cada ml da solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de mono- hidratado). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão A solução é límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da doença óssea de Paget em adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à administração de Ácido Zoledrónico Zentiva. Este procedimento é particularmente importante em idosos (≥ 65 anos) e em doentes medicados com diuréticos. Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Ácido Zoledrónico Zentiva. Para o tratamento da doença de Paget, Ácido Zoledrónico Zentiva deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento da doença óssea de Paget. A dose recomendada é de uma perfusão intravenosa única de 5 mg de Ácido Zoledrónico Zentiva. Em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Ácido Zoledrónico Zentiva (ver secção 4.4). Repetição do tratamento na doença de Paget: Após tratamento inicial com Ácido Zoledrónico Zentiva em doentes com doença de Paget, foi observado um extenso período de remissão da doença nos doentes que responderam ao tratamento. A repetição do tratamento em doentes que recidivaram consiste numa perfusão intravenosa adicional de Ácido Zoledrónico Zentiva 5 mg após um intervalo de um APROVADO EM 22-10-2021 INFARMED ano ou mais desde o tratament Leia o documento completo