Donepezilo Bluefish 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Donepezilo

Disponível em:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Donepezilo

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Donepezilo, cloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 98 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

donepezil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5453626 CNPEM: 50046861 CHNM: 10043943 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-03-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-11-2015
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Donepezilo Bluefish 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Bluefish10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Donepezilo
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1.
O que é Donepezilo Bluefish e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Donepezilo Bluefish
3.
Como tomar Donepezilo Bluefish
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Donepezilo Bluefish
6.
Outras informações
1.
O QUE É DONEPEZILO BLUEFISH E PARA QUE É UTILIZADO
Donepezilo Bluefish pertence a um grupo de medicamentos designados por
inibidores
da acetilcolinesterase.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem
foi
diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os
sintomas
incluem perda crescente de memória, confusão e alterações
comportamentais. Como
resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades
cada vez
maiores em executar as suas actividades diárias normais.
Donepezilo Bluefish destina-se apenas para utilização em doentes
adultos.
2.
ANTES DE TOMAR DONEPEZILO BLUEFISH
Não tome Donepezilo Bluefish
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, ou
aos
derivados da piperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo
Bluefish
Tome especial cuidado com Donepezilo Bluefish
Informe o seu médico se tem outras condições ou doenças porque o
seu médico
pode necessitar de ter estes factores em consideração. Em especial,
informe o seu
médico:
se tem ou já teve úlc

Características técnicas

APROVADO EM
30-11-2015
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Donepezilo Bluefish 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezil Bluefish 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Para 5 mg:
Cada comprimido revestido por película contém: cloridrato de
donepezilo mono-
hidratado equivalente a 5 mg de cloridrato de donepezilo.
Excipientes: Lactose mono-hidratada 98.00 mg
Para 10 mg:
Cada comprimido revestido por película contém: cloridrato de
donepezilo mono-
hidratado equivalente a 10 mg de cloridrato de donepezilo.
Excipientes: Lactose mono-hidratada 196.00 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
5 mg: Comprimidos revestidos brancos a esbranquiçados, redondos, com
bordos
biselados, biconvexos, com a marcação “5” num dos lados.
10 mg: Comprimidos revestidos amarelos, redondos, biconvexos, com a
marcação
“10” num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Donepezilo Bluefish está indicado para o tratamento sintomático da
demência de
Alzheimer ligeira
a moderadamente grave.
4.2
Posologia e modo de administração
Adultos/Idosos
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária).
Donepezilo Bluefish deve
ser administrado por via oral, à noite, antes de deitar. A dose de 5
mg/dia deve ser
mantida, pelo menos durante um mês, a fim de permitir a avaliação
de respostas
clínicas
precoces
ao
tratamento
e
para
que
sejam
obtidas
concentrações
de
cloridrato
de
donepezilo
no
estado
estacionário.
Após
a
avaliação
clínica
do
tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a posologia do Donepezilo
Bluefish pode
ser
aumentada
para
10
mg/dia
(dose
única
diária).
A
dose
diária
máxima
APROVADO EM
30-11-2015
INFARMED
recomendada é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia não foram
estudadas nos
ensaios clínicos.
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com
experiência no
diagnóstico
e
tratamento
da demência
de Alzheimer.
O diagnóstico
d