Donepezilo Eurogenus 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Donepezilo

Disponível em:

Omnicals Pharma, Unipessoal Lda

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Donepezilo

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Donepezilo, cloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

donepezil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5378351 CNPEM: 50002376 CHNM: 10043943 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-04-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Donepezilo Eurogenus 5 mg comprimidos revestidos por película
(Cloridrato de donepezilo)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Donepezilo Eurogenus e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Eurogenus
3. Como tomar Donepezilo Eurogenus
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Donepezilo Eurogenus
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Donepezilo Eurogenus e para que é utilizado
Donepezilo Eurogenus contém a substância cloridrato de donepezilo.
Donepezilo
Eurogenus (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de
medicamentos
designados por inibidores da acetilcolinesterase. O donepezilo aumenta
os níveis de
uma substância (acetilcolina) no cérebro envolvida na memória
através da
diminuição da decomposição da acetilcolina.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem
foi
diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os
sintomas
incluem perda crescente de memória, confusão e alterações
comportamentais. Como
resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades
cada vez
maiores em executar as suas atividades diárias normais
Donepezilo Eurogenus destina-se apenas para utilização em doentes
adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Eurogenus
NÃO tome Donepezilo Eurogenus
se tem aler

Características técnicas

APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Donepezilo Eurogenus 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Eurogenus 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente
a 4,56 mg
de donepezilo na forma de base livre.
Excipiente com efeito conhecido: aproximadamente. 75,35 mg de lactose
por
comprimido revestido por película.
Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente
a 9,12 mg
de donepezilo na forma de base livre.
Excipiente com efeito conhecido: aproximadamente 150,71 mg de lactose
por
comprimido revestido por película.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
5mg: comprimidos brancos, redondos, revestidos por película, com um
diâmetro de
aproximadamente 7,5 mm.
10 mg: comprimidos brancos, redondos, revestidos por película, com um
diâmetro
de aproximadamente 9,3 mm, com ranhura num dos lados. O comprimido
pode ser
dividido em duas metades iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Donepezilo Eurogenus comprimidos revestidos por película está
indicado para o
tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos/Idosos:
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de
5 mg/dia deve
ser mantida pelo menos durante um mês a fim de permitir que as
respostas clínicas
iniciais
ao
tratamento
sejam
avaliadas
e
para
que
sejam
alcançadas
as
concentrações de cloridrato de donepezilo do estado de equilíbrio.
Após a avaliação
clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dose de
cloridrato de
donepezilo pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A
dose diária
APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
máxima recomendada é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia não
foram
estudadas em ensaios clínicos