Donepezilo Farmalider 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Donepezilo

Disponível em:

Farmalíder S.A.

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Donepezilo

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Donepezilo, cloridrato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

donepezil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5269063 CNPEM: 50002406 CHNM: 10062064 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-02-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-12-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DONEPEZILO FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Cloridrato de Donepezilo
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para s. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se
algum
dos
efeitos
indesejáveis
se
agravar
ou
detetar
quaisquer
efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é DONEPEZILO FARMALIDER 10 mg comprimidos e para que se
utiliza
2. Antes de tomar DONEPEZILO FARMALIDER 10 mg comprimidos
3. Como tomar DONEPEZILO FARMALIDER 10 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos indesejáveis
5. Conservação de DONEPEZILO FARMALIDER 10 mg comprimidos
6. Outras informações
1. O QUE É DONEPEZILO FARMALIDER 10 mg comprimidos E PARA QUE SE
UTILIZA
DONEPEZILO Farmalider pertence a um grupo de medicamentos denominados
inibidores da acetilcolinesterase: aumenta os níveis de acetilcolina
no cérebro.
É
utilizado
para
aliviar
os
sintomas
da
doença
de
Alzheimer
de
leve
a
moderadamente grave.
2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO Farmalider 10 mg comprimidos
Lembre-se: deve dizer ao seu médico quem lhe presta cuidados de
saúde.
Não tome DONEPEZILO FARMALIDER 10 mg comprimidos:
-
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
DONEPEZILO
ou
a
qualquer
outro
componente de Donepezilo Farmalider 10 mg comprimidos.
- se tem alergia a outros medicamentos.
Tome especial cuidado com DONEPEZILO FARMALIDER 10 mg comprimidos:
O tratamento com Donepezilo só se deve iniciar e ser supervisionado
por um médico
com experiência no diagnóstico e no tratamento da doença de
Alzheimer.
Se algum dos seguintes casos lhe pode ser aplicado, informe o seu
médico. O seu
médico deve tê-lo em conta durante o tratamento com Donepezilo.
- se teve alguma

Características técnicas

APROVADO EM
11-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Donepezilo Farmalider 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente
a a 9,12
mg de donepezilo na forma de base livre.
Excipientes:
Cada comprimido de Donepezilo Farmalider 10 mg contém 98,00 mg de
lactose
monohidratada por comprimido revestido por película.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos de 10 mg amarelos, circulares, biconvexos, revestidos por
película,
marcados com DPZ’ em uma das faces e ‘10’ na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Donepezilo Farmalider comprimido está indicado para o tratamento
sintomático da
doença de Alzheimer ligeira a moderadamente severa.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos/Idosos:
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária).
Donepezilo Farmalider
deve ser administrado por via oral, à noite, imediatamente antes de
deitar. A dose
de 5 mg/dia deve ser mantida pelo menos durante um mês a fim de
permitir que as
respostas
clínicas
iniciais
ao
tratamento
sejam
avaliadas
e
para
que
sejam
alcançadas as concentrações de cloridrato de donepezilo do estado
de equilíbrio.
Após a avaliação clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um
mês, a dose de
Donepezilo Farmalider pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única
diária). A
dose diária máxima recomendada é de 10 mg. Doses superiores a 10
mg/dia não
foram estudadas em ensaios clínicos.
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com
experiência no
diagnóstico
e
tratamento
da demência
de Alzheimer.
O diagnóstico
deve
ser
efectuado de acordo com as guidelines aceites (por exemplo, DSM IV,
ICD 10). A
terapêutica com donepezilo apenas deve ser iniciada se existir um
prestador de
cuidados de saúde disponível para monitorizar regularmente a toma do