Donepezilo Farmalider 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Donepezilo

Disponível em:

Farmalíder S.A.

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Donepezilo

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Donepezilo, cloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

donepezil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5268974 CNPEM: 50002376 CHNM: 10043943 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-02-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-12-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DONEPEZILO FARMALIDER 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Cloridrato de Donepezilo
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para s. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se
algum
dos
efeitos
indesejáveis
se
agravar
ou
detetar
quaisquer
efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é DONEPEZILO FARMALIDER 5 mg comprimidos e para que se
utiliza
2. Antes de tomar DONEPEZILO FARMALIDER 5 mg comprimidos
3. Como tomar DONEPEZILO FARMALIDER 5 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos indesejáveis
5. Conservação de DONEPEZILO FARMALIDER 5 mg comprimidos
6. Outras informações
1. O QUE É DONEPEZILO FARMALIDER 5 mg comprimidos E PARA QUE SE
UTILIZA
DONEPEZILO Farmalider pertence a um grupo de medicamentos denominados
inibidores da acetilcolinesterase: aumenta os níveis de acetilcolina
no cérebro.
É
utilizado
para
aliviar
os
sintomas
da
doença
de
Alzheimer
de
leve
a
moderadamente grave.
2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO FARMALIDER 5 mg comprimidos
Lembre-se: deve dizer ao seu médico quem lhe presta cuidados de
saúde.
Não tome DONEPEZILO FARMALIDER 5 mg comprimidos:
-
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
DONEPEZILO
ou
a
qualquer
outro
componente de Donepezilo Farmalider 5 mg comprimidos.
- se tem alergia a outros medicamentos.
Tome especial cuidado com DONEPEZILO FARMALIDER 5 mg comprimidos:
O tratamento com Donepezilo só se deve iniciar e ser supervisionado
por um médico
com experiência no diagnóstico e no tratamento da doença de
Alzheimer.
Se algum dos seguintes casos lhe pode ser aplicado, informe o seu
médico. O seu
médico deve tê-lo em conta durante o tratamento com Donepezilo.
- se teve alguma vez úlcer

Características técnicas

APROVADO EM
11-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Donepezilo Farmalider 5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente
a 4,56 mg
de donepezilo na forma de base livre.
Excipientes:
Cada comprimido de Donepezilo Farmalider 5 mg contém 49,00 mg de
lactose
monohidratada por comprimido revestido por película.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos de 5 mg brancos, circulares, biconvexos, revestidos por
película,
marcados com ‘DPZ’ em uma das faces e ‘5’ na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Donepezilo Farmalider comprimido está indicado para o tratamento
sintomático da
doença de Alzheimer ligeira a moderadamente severa.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos/Idosos:
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária).
Donepezilo Farmalider
deve ser administrado por via oral, à noite, imediatamente antes de
deitar. A dose
de 5 mg/dia deve ser mantida pelo menos durante um mês a fim de
permitir que as
respostas clínicas iniciais ao tratamento sejam avaliadas e para que
sejam
alcançadas as concentrações de cloridrato de donepezilo do estado
de equilíbrio.
Após a avaliação clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um
mês, a dose de
Donepezilo Farmalider pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única
diária). A
dose diária máxima recomendada é de 10 mg. Doses superiores a 10
mg/dia não
foram estudadas em ensaios clínicos.
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com
experiência no
diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico
deve ser
efectuado de acordo com as guidelines aceites (por exemplo, DSM IV,
ICD 10). A
terapêutica com donepezilo apenas deve ser iniciada se existir um
prestador de
cuidados de saúde disponível para monitorizar regularmente a toma do
medi