País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dutasterida
Bradex Commercial and Industrial Pharmaceutical Products S.A
G04CB02
Dutasteride
0.5 mg
Cápsula mole
Dutasterida 0.5 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária
MSRM
Genérico
dutasteride
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5763610 CNPEM: 50104241 CHNM: 10038241 Não Comercializado
Autorizado
2018-12-06
APROVADO EM 06-12-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Dutasterida Bradex 0,5 mg cápsulas moles Dutasterida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dutasterida Bradex e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida Bradex 3. Como tomar Dutasterida Bradex 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dutasterida Bradex 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dutasterida Bradex e para que é utilizada Dutasterida Bradex é utilizado para tratamento de homens com próstata aumentada (hiperplasia benigna da próstata) - um crescimento não canceroso da próstata, provocado pela produção excessiva de uma hormona denominada di-hidrotestosterona. O ingrediente ativo é a dutasterida. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da 5-alfa redutase. À medida que a próstata cresce pode levar a problemas urinários, como por exemplo, dificuldade em urinar e uma necessidade mais frequente de ir à casa de banho. Também pode fazer com que o fluxo de urina seja mais lento e tenha menos força. Se não for tratado, existe o risco do fluxo de urina ficar completamente bloqueado (retenção urinária aguda). Isto requer tratamento médico imediato. Em algumas situações, é necessária uma cirurgia para remover ou reduzir o tamanho da próstata. O Dutasterida Bradex reduz a produção de di-hidrotestosteron Leia o documento completo
APROVADO EM 14-06-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dutasterida Bradex 0,5 mg cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas, moles. As cápsulas moles de Dutasterida Bradex são cápsulas de cor amarela-clara, oblongas e de gelatina mole que contêm um líquido transparente, com a inscrição "DUTA 05" impressa num dos lados com tinta preta comestível, 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de sintomas moderados a graves para a hiperplasia benigna da próstata (BPH). Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em doentes com sintomas moderados a graves de BPH. Para obter mais informações sobre os efeitos do tratamento e as populações de doentes estudadas em ensaios clínicos, veja a secção 5.1. 4.2 Posologia e modo de administração O Dutasterida Bradex pode ser administrado isolado ou em combinação com o bloqueador alfa tansulosina (0,4 mg) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1). Posologia Adultos (incluindo idosos): A dose recomendada de Dutasterida Bradex é uma cápsula (0,5 mg) tomada por via oral, uma vez por dia. As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não mastigadas ou abertas, dado que o contacto com o conteúdo da cápsula pode provocar a irritação da mucosa orofaríngica. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. Apesar de serem observadas melhorias numa fase inicial, pode demorar até 6 meses para que seja alcançada uma resposta ao tratamento. Não é necessário o ajuste da dosagem para idosos. Disfunção renal O efeito da disfunção renal na farmacocinética da dutasterida ainda não foi estudado. Não se antecipa um ajuste da dosagem para doentes com disfunção renal (ver secção 5.2). APROVADO EM 14-06-2021 INFARMED Disfunção hepática O efeito da disfunção hepática na farmacocinética da dutasterida ainda não foi estudado, pelo Leia o documento completo