Finasterida Accord 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Finasterida

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

G04CB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Finasteride

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Finasterida 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

finasteride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5453956 CNPEM: 50003496 CHNM: 10011194 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-02-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-09-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Finasterida Accord 5 mg comprimidos revestidos por película
Finasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Finasterida Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Finasterida Accord
3. Como tomar Finasterida Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Finasterida Accord e para que é utilizado
Finasterida Accord pertence a um grupo de medicamentos designados por
inibidores
da 5-alfa-redutase.
Estes medicamentos atuam diminuindo o tamanho da próstata nos homens.
Finasterida Accord reduz o volume da glândula da próstata aumentada
nos homens.
Finasterida Accord é utilizada no tratamento e controlo do aumento
benigno (isto é,
de origem não cancerosa) do volume da próstata (Hiperplasia Benigna
da Próstata -
HBP). A glândula da próstata situa-se por baixo da bexiga (mas
apenas nos
homens). A próstata produz o líquido do sémen. O aumento do volume
da próstata
pode causar uma doença denominada "Hiperplasia Benigna da Próstata"
(HBP).
Finasterida Accord diminui o volume aumentado da próstata, melhora o
fluxo urinário
e os sintomas causados pela HBP e reduz o risco de desenvolver uma
incapacidade
súbita de urinar (conhecida por retenção urinária aguda) e a
necessidade de cirurgia.
O que é a

Características técnicas

APROVADO EM
08-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Finasterida Accord 5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém 5 mg de finasterida.
Excipiente(s) com efeito conhecido: lactose mono-hidratada (90,95 mg)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, biconvexo, redondo, de cor azul,
com a marcação
“F5” num lado e liso do outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Finasterida Accord está indicada para o tratamento e controlo da
hiperplasia benigna
da próstata (HBP) para:
- causar a regressão do aumento da próstata, melhorar o fluxo
urinário e os
sintomas associados à HBP,
- diminuir a incidência de retenção urinária aguda e a necessidade
de cirurgia,
incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) e
prostatectomia.
Finasterida Accord deve ser administrada a doentes com a próstata
aumentada
(volume da próstata com cerca de 40 ml).
4.2 Posologia e modo de administração
Apenas para uso oral.
A posologia recomendada é de um comprimido de 5 mg por dia,
acompanhado ou
não da ingestão de alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro
e não deve ser
dividido ou esmagado (ver secção 6.6). Embora se possa observar uma
melhoria
decorrido pouco tempo, pode ser necessário efetuar o tratamento
durante pelo
menos 6 meses para determinar de forma objetiva se está a ser obtida
uma resposta
satisfatória ao tratamento.
Posologia nos idosos
APROVADO EM
08-09-2022
INFARMED
Não são necessários ajustes posológicos embora os estudos
farmacocinéticos tenham
demonstrado que a taxa de eliminação da finasterida está
ligeiramente diminuída
nos doentes com idade superior a 70 anos.
Posologia na insuficiência hepática
Não foi estudado o efeito da insuficiência hepática na
farmacocinética da finasterida.
(Ver secção 4.4).
Posologia na i