País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Finasterida
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
G04CB01
Finasteride
5 mg
Comprimido revestido por película
Finasterida 5 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária
MSRM
Genérico
finasteride
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5128764 CNPEM: 50003488 CHNM: 10011194 Comercializado
Autorizado
2008-10-09
APROVADO EM 08-02-2017 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Finasterida Teva 5 mg Comprimidos revestidos por película Finasterida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Finasterida Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Finasterida Teva 3. Como tomar Finasterida Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Finasterida Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras Informações 1. O que é Finasterida Teva e para que é utilizado A substância activa de Finasterida Teva é a finasterida, que pertence ao grupo de medicamentos denominado de inibidores da 5α-reductase. Estes actuam reduzindo o tamanho da glândula próstata nos homens. Finasterida Teva é utilizado no tratamento e controlo do aumento benigno da próstata. (hiperplasia benigna da próstata – HBP). Provoca a regressão da próstata aumentada, melhora o débito urinário e os sintomas causados pela HBP, reduz o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica. 2. O que precisa de saber antes de tomar Finasterida Teva Não tome Finasterida Teva - Se é alérgico à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - Se estiver ou se existe a possibilidade de estar grávida. Finasterida Teva não é indicada para mulheres. Recomenda-se especial cuidado em mulheres que estão ou que podem estar grávidas e que têm probabilidade Leia o documento completo
APROVADO EM 08-02-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Finasterida Teva 5 mg Comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de finasterida. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 108 mg de lactose mono-hidratada. Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Comprimido revestido por película, azul, em forma de cápsula, gravado com “FNT5” num dos lados e plano no outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Finasterida Teva é indicada no tratamento e controlo da hiperplasia benigna da próstata (HBP) em que: Provoca a regressão da próstata hiperplásica, melhora o débito urinário e os sintomas associados à HBP. Reduz o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) e prostatectomia. Finasterida Teva deve ser administrado em doentes com próstata hiperplásica (volume da próstata acima de 40 ml). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose recomendada é um comprimido de 5 mg por dia, ingerido com ou sem alimentos. Embora se possam verificar melhorias a curto prazo, poderá ser necessário um tratamento com duração de pelo menos 6 meses, para determinar de forma objectiva se foi alcançada uma resposta satisfatória ao tratamento. Doentes com compromisso hepático Não existem dados disponíveis para doentes com compromisso hepático (ver secção 4.4). APROVADO EM 08-02-2017 INFARMED Doentes com compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos em doentes com vários graus de compromisso renal (com depuração da creatinina reduzida até 9 ml/min), uma vez que, em estudos farmacocinéticos, não houve indicação de que a insuficiência renal afectasse a eliminação da finasterida. A finasterida não foi estudada em doentes a faz Leia o documento completo