Finasterida Teva 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Finasterida

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

G04CB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Finasteride

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Finasterida 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

finasteride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5128749 CNPEM: 50003496 CHNM: 10011194 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-10-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-02-2017
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Finasterida Teva 5 mg Comprimidos revestidos por película
Finasterida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois
contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Finasterida Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Finasterida Teva
3. Como tomar Finasterida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras Informações
1. O que é Finasterida Teva e para que é utilizado
A substância activa de Finasterida Teva é a finasterida, que
pertence ao grupo de
medicamentos denominado de inibidores da 5α-reductase. Estes actuam
reduzindo o
tamanho da glândula próstata nos homens.
Finasterida Teva é utilizado no tratamento e controlo do aumento
benigno da
próstata. (hiperplasia benigna da próstata – HBP). Provoca a
regressão da próstata
aumentada, melhora o débito urinário e os sintomas causados pela
HBP, reduz o
risco de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção
cirúrgica.
2. O que precisa de saber antes de tomar Finasterida Teva
Não tome Finasterida Teva
- Se é alérgico à finasterida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6)
- Se estiver ou se existe a possibilidade de estar grávida.
Finasterida Teva não é
indicada para mulheres. Recomenda-se especial cuidado em mulheres que
estão ou
que podem estar grávidas e que têm probabilidade

Características técnicas

APROVADO EM
08-02-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Finasterida Teva 5 mg Comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de finasterida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 108 mg de lactose
mono-hidratada.
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimido revestido por película, azul, em forma de cápsula,
gravado com “FNT5”
num dos lados e plano no outro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Finasterida Teva é indicada no tratamento e controlo da hiperplasia
benigna da
próstata (HBP) em que:
Provoca a regressão da próstata hiperplásica, melhora o débito
urinário e os
sintomas associados à HBP.
Reduz o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de
intervenção cirúrgica,
incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) e
prostatectomia.
Finasterida Teva deve ser administrado em doentes com próstata
hiperplásica
(volume da próstata acima de 40 ml).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é um comprimido de 5 mg por dia, ingerido com ou
sem
alimentos.
Embora
se
possam
verificar
melhorias
a
curto
prazo,
poderá
ser
necessário um tratamento com duração de pelo menos 6 meses, para
determinar de
forma objectiva se foi alcançada uma resposta satisfatória ao
tratamento.
Doentes com compromisso hepático
Não existem dados disponíveis para doentes com compromisso hepático
(ver secção
4.4).
APROVADO EM
08-02-2017
INFARMED
Doentes com compromisso renal
Não
são
necessários
ajustes
posológicos
em
doentes
com
vários
graus
de
compromisso renal (com depuração da creatinina reduzida até 9
ml/min), uma vez
que, em estudos farmacocinéticos, não houve indicação de que a
insuficiência renal
afectasse a eliminação da finasterida. A finasterida não foi
estudada em doentes a
faz