País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Messalazina
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EC02
Messalazina
1000 mg
Supositório
Messalazina 1000 mg
Via retal
Fita termossoldada 12 unidade(s)
6.8 - Anti-inflamatórios intestinais
MSRM
N/A
mesalazine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5296371 CNPEM: 50082167 CHNM: 10046302 Comercializado
Autorizado
2010-05-28
APROVADO EM 19-10-2015 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Salofalk 1g supositórios Messalazina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Salofalk 1g supositórios e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Salofalk 1g supositórios 3. Como utilizar Salofalk 1g supositórios 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Salofalk 1g supositórios 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Salofalk 1g supositórios e para que é utilizado Salofalk 1g supositórios contém a substância ativa messalazina, uma substância anti- inflamatória utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do intestino. Salofalk 1g supositórios é usado para: - o tratamento de episódios agudos, ligeiros a moderados, de uma doença inflamatória localizada no reto, conhecida pelos médicos como colite ulcerosa ou proctite ulcerosa. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Salofalk 1g supositórios Não utilize Salofalk 1g supositórios - se tem alergia ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como o ácido acetilsalicílico, ou ao outro componente deste medicamento (indicado na secção 6); - se tem doença hepática ou renal grave. Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Salofalk 1g supositórios: - se tem história de problemas pulmonares, em particular se sofre de asma brônquica; APROVADO EM 19-10-2015 Leia o documento completo
APROVADO EM 19-10-2015 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Salofalk 1g supositórios 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada supositório contém 1 g de messalazina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Supositórios. Descrição: supositórios de cor bege claro, com a forma de torpedo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Para o tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa ligeira a moderada, localizada no reto (proctite ulcerosa). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos e Idosos: 1 supositório de Salofalk 1g, uma vez ao dia (equivalente a 1g de messalazina por dia), inserido no reto. População pediátrica: A experiência e documentação que existe são bastante limitadas no que respeita a um efeito em crianças. Modo de administração: Apenas para administração retal. O Salofalk 1g supositórios deve ser administrado preferencialmente à noite, ao deitar. O tratamento com Salofalk 1g supositórios deve ser efetuado de forma regular e consistente, para que se atinjam os efeitos terapêuticos desejados. Duração do tratamento A duração do tratamento é determinada pelo médico assistente. APROVADO EM 19-10-2015 INFARMED 4.3 Contraindicações Salofalk 1g supositórios está contraindicado em doentes com: - hipersensibilidade conhecida aos salicilatos ou ao excipiente mencionado na seção 6.1; - disfunção hepática ou renal grave. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Deverão ser efetuadas análises de sangue (contagem sanguínea diferencial; parâmetros de função hepática tal como ALT ou AST; creatinina sérica) e de urina (tiras de teste) antes e durante o tratamento, de acordo com o critério do médico assistente. Como norma, aconselha-se que sejam efetuados controlos 14 dias após o início do tratamento e, em seguida, mais duas ou três vezes com intervalos de 4 semanas. Se os resultados forem normais, os exames de controlo deverão ser efetuados Leia o documento completo