Varianta 0.015 mg + 0.06 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Etinilestradiol + Gestodeno

Disponível em:

Gedeon Richter, Plc.

Código ATC:

G03AA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ethinylestradiol + Gestodene

Dosagem:

0.015 mg + 0.06 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Gestodeno 0.06 mg ; Etinilestradiol 0.015 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

gestodene and ethinylestradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5380076 CNPEM: 50007980 CHNM: 10057932 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-04-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Varianta 60 microgramas/15 microgramas comprimidos revestidos por
película
gestodeno e etinilestradiol
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
São
um
dos
métodos
de
contraceção
reversíveis
mais
fiáveis
se
utilizados
corretamente
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado
após uma interrupção de 4 ou mais semanas
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um
coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Varianta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Varianta
3.
Como tomar Varianta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Varianta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Varianta e para que é utilizado
Varianta é um contracetivo oral combinado, também chamado a pílula.
A pílula contracetiva combinada protege-a da gravidez de três
maneiras. Estas
hormonas
1.
impedem o ovário de libertar um óvulo todos os meses (ovulação),
2.
também tornam o corrimento (no colo do útero) mais espesso fazendo
com
que seja mais difícil para os espermatozoides chegarem ao óvulo,
3.
alteram o revestimento do útero tornando-o menos provável

Características técnicas

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Varianta 60 microgramas/15 microgramas comprimidos revestidos por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
24 comprimidos revestidos por película amarelos:
Cada comprimido revestido por película contém 60 microgramas de
gestodeno e
15 microgramas de etinilestradiol.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 40,118 mg de
lactose
mono-hidratada.
4 comprimidos revestidos por película verdes de placebo (inativo):
O comprimido não contém substâncias ativas.
Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contém 37,26 mg de
lactose
anidra e 0,003 mg de amarelo-sunset FCF (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
O comprimido ativo é um comprimido amarelo, redondo, biconvexo,
revestido por
película, com um diâmetro de cerca de 5,5 mm; com a gravação
“G43” num dos
lados, e sem marcação no outro.
O comprimido placebo é um comprimido verde, redondo, biconvexo,
revestido por
película, com um diâmetro de cerca de 6 mm, sem gravação.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção hormonal oral.
A decisão de prescrever Varianta deverá ter em consideração os
fatores de risco
atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo
venoso
(TEV), e como o risco de TEV com Varianta se compara a outros CHCs
(ver
secções 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Via de administração: via oral
Como tomar Varianta
APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias por volta da mesma
hora, se
necessário com um pouco de líquido, seguindo a ordem indicada na
embalagem
blister. Deve tomar-se um comprimido diariamente durante 28 dias
consecutivos
(1 comprimido ativo amarelo uma vez por dia durante os primeiros 24
dias, seguido
de 1 comprimido placebo verde uma vez por dia durante os restantes 4
dias), sem
fazer qualquer paragem entre embalagens. A hemorragia de priva