País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Voriconazol
Bradex Commercial and Industrial Pharmaceutical Products S.A
J02AC03
Voriconazole
200 mg
Pó para solução para perfusão
Voriconazol 200 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 10 unidade(s)
1.2 - Antifúngicos
MSRM
Genérico
voriconazole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5712344 CNPEM: 50155261 CHNM: 10061966 Não Comercializado
Autorizado
2017-03-31
APROVADO EM 18-09-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação para o utilizador Voriconazol Bradex 200 mg pó para solução para perfusão Voriconazol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Voriconazol Bradex e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol Bradex 3. Como utilizar Voriconazol Bradex 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Voriconazol Bradex 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Voriconazol Bradex e para que é utilizado Voriconazol Bradex contém a substância ativa voriconazol. Voriconazol Bradex é um medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções. É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com: aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.), candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não- neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa), infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico), infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos). Voriconazol Bradex destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida. Prevenção de infeçõ Leia o documento completo
APROVADO EM 31-03-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 31-03-2017 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Voriconazole BRADEX 200 mg pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol. Após reconstituição cada ml contém 10 mg de voriconazol. Uma vez reconstituída, é necessária diluição adicional antes da administração. Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém 217,6 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão. Pó branco liofilizado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Voriconazol é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e está indicado em adultos e crianças com 2 anos ou mais para: Tratamento da aspergilose invasiva. Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos. Tratamento de infeções invasivas graves por Candida spp. resistentes ao fluconazol (incluindo C. krusei). Tratamento de infeções fúngicas graves por Scedosporium spp. e Fusarium spp. Voriconazole BRADEX deverá ser administrado principalmente a doentes com infeções progressivas e passíveis de causar a morte. Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT)de elevado risco. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APROVADO EM 31-03-2017 INFARMED As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início da terapêutica com voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.4). Recomenda-se que Voriconazole BRADEX seja administrado a um ritmo máximo de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas. Tratamento Adultos A terapêutica deve ser iniciada com o regime de dose de carga de Voriconazole BRADEX referido, por via oral ou intravenosa, de modo a atingir, no Dia 1, concentrações plasmá Leia o documento completo