Apomorphinhydrochlorid PharmSwed 5 mg/ml Infusionslösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.)

Dostupné z:

Evolan Pharma AB (8164178)

ATC kód:

N04BC07

INN (Medzinárodný Name):

Apomorphine Hydrochloride (Ph. Eur.)

Forma lieku:

Infusionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Infusionslösung; Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.) (13012) 5 Milligramm

Spôsob podávania:

subkutane Anwendung

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2012-12-05

Príbalový leták

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APOMORPHINHYDROCHLORID PHARMSWED 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apomorphinhydrochlorid PharmSwed und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Apomorphinhydrochlorid PharmSwed
beachten?
3.
Wie ist Apomorphinhydrochlorid PharmSwed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apomorphinhydrochlorid PharmSwed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APOMORPHINHYDROCHLORID PHARMSWED UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Apomorphinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die
als „Dopamin-Agonisten“
bekannt sind und zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit
eingesetzt werden. Der Wirkstoff
hilft, Zustände der Bewegungsunfähigkeit (sogenannte "OFF"-Phasen)
bei Parkinsonpatienten, die
zuvor mit Levodopa und/oder anderen Dopamin-Agonisten behandelt
wurden, zu verkürzen.
Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen helfen, die
Symptome zu erkennen, bei denen
Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON APOMORPHINHYDROCHLORID PHARMSWED
BEACHTEN?
APOMORPHINHYDROCHLORID PHARMSWED DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Apomorphin, Natriummetab

Súhrn charakteristických

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apomorphinhydrochlorid PharmSwed 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 5 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.).
Eine 20 ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Apomorphinhydrochlorid
(Ph. Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit (Ph.
Eur.) 1 mg/ml.
Enthält Natrium, 3,3 mg pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und praktisch farblose Lösung
pH-Wert: 2,6 – 4,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von motorischen Fluktuationen („ON-OFF“-Phänomen)
bei Patienten mit
Parkinson’scher Krankheit, die durch orale Antiparkinsonmittel nicht
ausreichend behandelbar sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Auswahl von Patienten, die sich für die Therapie mit
Apomorphinhydrochlorid PharmSwed eignen
Patienten, die zur Behandlung mit Apomorphinhydrochlorid PharmSwed
ausgewählt werden, sollten
in der Lage sein, das Einsetzen der „Off-Symptomatik“ zu erkennen
und in der Lage sein, sich das
Arzneimittel selbst subkutan zu injizieren oder eine verantwortliche
Pflegeperson haben, die in der
Lage ist, ihnen das Arzneimittel bei Bedarf subkutan zu injizieren.
Die
mit
Apomorphin
behandelten
Patienten
müssen
normalerweise
mindestens
zwei
Tage
vor
Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon begonnen
haben. Die Dosis für
Domperidon soll auf die niedrigste Wirkdosis titriert und sobald wie
möglich abgesetzt werden. Bevor
eine Entscheidung zur Einleitung einer Therapie mit Domperidon und
Apomorphin getroffen wird,
müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine
Verlängerung des QT-Intervalls
sorgfältig bewertet werden, um sicherzustellen, dass der Nutzen das
Risiko übersteigt (siehe Abschnitt
4.4).
Die Apomorphin-Therapie sollte im kontrollierten Umfeld einer
Spezialklinik begonnen werden. Der
Patient sollte von einem in der Behandlung der Parkinson�