ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

G03AA10

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl obd 1x21(blis.PVC/Al); tbl obd 3x21(blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Gestodén a etinylestradiol

Prehľad produktov:

tbl obd 3x21(blis.PVC/Al); tbl obd 1x21(blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-12-21

Príbalový leták

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
A

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05680-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg obalené tablety
2.
KVALIT
ATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje 0,075 mg gestodénu a 0,020 mg
etinylestradiolu.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 35,02
mg laktózy (vo forme
monohydrátu) a 19,63 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Biela, bikonvexná ,okrúhla a lesklá obalená tableta s priemerom
približne 5,5 – 5,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku ARTIZIA sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri
používaní ARTIZIE porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined
Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Ako užívať ARTIZIU
Pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie (combined oral
conraceptives, COC) podľa
odporúčania je riziko otehotnenia asi 1 % ročne. Ak sa tableta
vynechá alebo sa užije nesprávne, miera
zlyhania sa môže zvýšiť.
Obalené tablety sa užívajú v naznačenom poradí každý deň v
približne rovnakom čase. Zapíjajú sa
podľa potreby malým množstvom vody. Počas 21 po sebe
nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta denne.
Užívanie z nového balenia sa začína po sedemdňovom intervale bez
užívania tabliet, počas ktorého
dôjde ku krvácaniu z vysadenia. Krvácanie sa objaví približne 2
až 3 dni po užití poslednej tablety a
nemusí sa skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia.
Ako začať užívať ARTIZIU
–
_Ak sa hormonálna antikoncepcia v predchádzajúcom mesiaci
neužívala _
_ _
Užívanie obalených tabliet sa má začať v prvý deň
prirodzeného menštruačného cyk