Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
G03AA10
perorálne použitie
tbl obd 1x21x0,02 mg/0,075 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 3x21x0,02 mg/0,075 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 6x21x0,02 mg/0,075 m
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Gestodén a etinylestradiol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-04-26
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2015/07458-ZIB, 2017/03477-ZIB, 2019/00194-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/02080-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU KOSTYA 0,02 MG/0,075 MG OBALENÉ TABLETY etinylestradiol/gestodén DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC): – Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. – Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. – Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže im uškodiť. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: Čo je Kostya 0,02 mg/0,075 mg obalené tablety a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kostyu 0,02 mg/0,075 mg obalené tablety Ako užívať Kostyu 0,02 mg/0,075 mg obalené tablety Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Kostyu 0,02 mg/0,075 mg obalené tablety Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KOSTYA 0,02 MG/0,075 MG OBALENÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA Kostya je kombinovaná per Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2015/07458-ZIB, 2017/03477-ZIB, 2019/00194-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/02080-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Kostya 0,02 mg/0,075 mg obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 0,075 mg gestodénu. Pomocné látky so známym účinkom Jedna obalená tableta obsahuje 37,165 mg monohydrátu laktózy a 19,66 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta. Svetložlté okrúhle bikonvexné obalené tablety, 5,1 až 6,1 mm v priemere, bez potlače. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Kostya sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Kostye porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Nezačínajte s užívaním Kostye alebo nepokračujte v jej užívaní v prípade potvrdenej gravidity alebo podozrenia na ňu. _Ako sa Kostya užíva? _ Pacientky, ktoré užívajú balenie s 21 aktívnymi tabletami: Tablety 1 - 21 obsahujú liečivá (aktívne tablety). Tablety sa musia užívať v poradí naznačenom na blistrovom balení, každý deň približne v rovnaký čas. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna aktívna tableta denne, potom nasleduje 7- dňový interval bez užívania tabliet. Užívanie nového blistrového balenia začína po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet, počas ktorého zvyčajne nastane krvácanie z vysadenia. Toto krvácanie sa zvyčajne začne na druhý alebo tretí deň po užití poslednej tablety a nemusí prestať pred začatím užívania tabliet z ďalšieho blistrového balenia. _Ako začať užívať K Prečítajte si celý dokument