Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
M05BA06
intravenózne použitie
sol inj 1x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.skl.+1x inj. ihla); sol inj 4x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.skl.+4x inj. ihla); sol inj 5x3 ml
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Kyselina ibandrónová
sol inj 5x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.skl.+5x inj. ihla); sol inj 4x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.skl.+4x inj. ihla); sol inj 1x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.skl.+1x inj. ihla)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-07-31
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03688-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KYSELINA IBANDRÓNOVÁ SANDOZ 3 MG/3 ML injekčný roztok kyselina ibandrónová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kyselina ibandrónová Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu ibandrónovú Sandoz 3. Ako sa Kyselina ibandrónová Sandoz podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kyselinu ibandrónovú Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KYSELINA IBANDRÓNOVÁ SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Kyselina ibandrónová patrí do skupiny liekov nazývaných BISFOSFONÁTY. Kyselina ibandrónová Sandoz 3 mg/3 ml obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú. Kyselina ibandrónová môže zvrátiť úbytok kostnej hmoty zastavením ďalšieho úbytku kostnej hmoty a zvýšením tvorby kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú, i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Kyselina ibandrónová môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomeninách stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu. KYSELINA IBANDRÓNOVÁ VÁM BOLA PREDPÍSANÁ NA LIEČBU OSTEOPORÓZY PO MENOPAUZE, PRETOŽE MÁTE ZVÝŠENÉ RIZIKO ZLOMENÍN. Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03688-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Kyselina ibandrónová Sandoz 3 mg/3 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna naplnená injekčná striekačka s 3 ml injekčného roztoku obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme 3,375 mg monohydrátu sodnej soli kyseliny ibandrónovej). Koncentrácia kyseliny ibandrónovej v injekčnom roztoku je 1 mg na ml. Pomocné látky so známym účinkom Sodík (menej ako 1 mmol v jednej dávke). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok. pH roztoku je 4,9 – 5,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom fraktúr (pozri časť 5.1). Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť pri fraktúrach femorálneho krčka nebola stanovená. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pacientky liečené kyselinou ibandrónovou majú dostať Písomnú informáciu pre používateľku a pripomienkovú kartu pacientky. Dávkovanie Odporúčaná dávka kyseliny ibandrónovej je 3 mg, podávaná vo forme intravenóznej injekcie počas 15-30 sekúnd každé tri mesiace. Pacientky musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov (pozri časť 4.4 a časť 4.5). Ak sa dávka vynechá, injekcia sa má podať čo najskôr, ako je to možné. Potom sa má naplánovať podávanie injekcie každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej injekcie. Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila. Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík kyseliny ibandrónovej, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania. _Osobitné skupiny pacientok _ 1 _Porucha funkcie obličiek_ Injekcia kyseliny ibandrónovej sa neodporúča použiť u pacientok, ktoré majú sérový kreatinín vyšší ako 200 μmol/l (2, Prečítajte si celý dokument