Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ciklosporin
Ceva Santé Animale
QL04AD01
ciclosporin
100 mg/ml
Oral lösning
ciklosporin 100 mg Aktiv substans; makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Hund
Ciklosporin
Förpacknings: Flaska, 5 ml; Flaska, 15 ml; Flaska, 30 ml; Flaska, 50 ml
Godkänd
2014-11-06
1 BIPACKSEDEL FÖR MODULIS VET 100 MG/ML ORAL LÖSNING FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Frankrike Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Modulis vet 100 mg/ml oral lösning för hund ciklosporin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En ml innehåller : AKTIV(A) SUBSTANS(ER): Ciklosporin 100 mg HJÄLPÄMNE(N): all- _rac_ -α-tokoferol (E-307) 1 mg Oral lösning Klar till gulaktig, opalescent lösning. En slöja, mindre flingor eller lätt sediment kan observeras. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av kroniska symtom av atopisk dermatit (eksem) hos hund. Atopisk dermatit är en typ av allergisk hudsjukdom hos hundar och orsakas av allergener som kvalster från hushålldamm eller pollen som ger upphov till ett överdrivet immunsvar. Ciklosporin minskar inflammation och klåda i samband med atopisk dermatit. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot något hjälpämne. 2 Skall inte ges till hundar yngre än 6 månader eller som väger mindre än 2 kg. Skall inte användas i fall av tidigare malign (elakartad) sjukdom eller fortskridande malign sjukdom. Vaccinera inte med levande vaccin under behandling eller inom en tvåveckorsperiod före eller efter behandling. (se även ” Särskilda försiktighetsåtgärder för djur” samt ”Andra läkemedel och Modulis”). 6. BIVERKNINGAR Störningar i mag-tarmkanalen såsom kräkning har rapporterats i sällsynta fall. Diarré, trötthet, anorexi, förändringar i tandköttet samt irritation p Läs hela dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Modulis vet 100 mg/ml oral lösning för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: AKTIV(A) SUBSTANS(ER): Ciklosporin 100 mg HJÄLPÄMNE(N): all-rac- -tokoferol (E-307) 1,05 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning Klar till gulaktig, opalescent lösning. En slöja, mindre flingor eller lätt sediment kan observeras. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Behandling av kroniska manifestationer av atopisk dermatit hos hund. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot något av hjälpämnena. Använd inte till hundar som är yngre än 6 månader gamla eller som väger mindre än 2 kg. Använd inte till hundar med anamnes på maligna sjukdomar eller progredierande maligna sjukdomar. Vaccinering med levande vaccin skall inte ges under behandlingen eller under en period av två veckor före eller efter behandling (se även avsnitt 4.5 ”Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning” och 4.8 ”Interaktioner med övriga läkemedel”). 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Andra åtgärder och/eller behandlingar för att få måttlig till kraftig klåda under kontroll bör tas i beaktande när behandling med ciklosporin ska påbörjas. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Kliniska tecken på allergisk dermatit, såsom pruritus och hudinflammation är inte specifika för denna sjukdom. Andra orsaker till dermatit, såsom ektoparasitinfestationer, andra allergier som kan orsaka 2 dermatologiska symtom (exempelvis loppallergidermatit eller foderallergi) eller bakterie- och svampinfektioner, bör uteslutas innan behandling påbörjas. Loppinfestationer bör behandlas före och under behandling för atopisk dermatit. Eventuella infektioner skall behandlas på lämpligt sätt innan behandlingen påbörjas. In Läs hela dokumentet