Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Drospirenon, Etinilestradiol ve Levomefolat kalsiyum
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
G03AA12
Drospirenon, Etinilestradiol ve Levomefolat kalsiyum
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI YASMIN ® PLUS 3 MG/30 MCG/451 MCG+451 MCG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. • _ _ _ETKIN MADDELER:_ 21 adet hormon içeren, turuncu film kaplı tablet: Her bir film kaplı tablet 3 mg drospirenon, 0,03 mg etinilestradiol (betadeks klatrat olarak) ve 0,451 mg levomefolat kalsiyum (0,4 mg folik asite eşmolar) içerir. 7 adet hormon içermeyen, açık turuncu film kaplı tablet: Her film kaplı tablet 0,451 mg levomefolat kalsiyum içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (sığır), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat (E470b), turuncu lake (Opadry orange 02F32738), açık turuncu lake (Opadry orange 02F32737), hipromelloz (E464), makrogol 6000, talk (E553b), titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KOMBINE HORMONAL KONTRASEPTIFLER (KHK'LER) ILE ILGILI BILINMESI GEREKEN ÖNEMLI HUSUSLAR: • Uygun şekilde kullanılmaları halinde en güvenilir geri dönüşümlü doğum kontrol yöntemlerinden biridir. • Özellikle ilk kullanım yılında veya 4 hafta veya daha uzun süre ara verilmesini takiben KHK’ya tekrar başlandığında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini kısmen artırırlar. • Kan pıhtılaşması belirtilerine sahip olabileceğinizi düşü Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI YASMIN ® PLUS 3 mg/30 mcg/451 mcg+451 mcg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: 21 adet hormon içeren, turuncu film kaplı tablet: Her bir film kaplı tablet 3 mg drospirenon, 0,03 mg etinilestradiol (betadeks klatrat olarak) ve 0,451 mg levomefolat kalsiyum (0,4 mg folik asite eşmolar) içerir. 7 adet hormon içermeyen, açık turuncu film kaplı tablet: Her film kaplı tablet 0,451 mg levomefolat kalsiyum içerir. YARDIMCI MADDELER: 21 adet hormon içeren, turuncu film kaplı tablet: Her bir film kaplı tablet 45,319 mg laktoz monohidrat (sığır) içerir. 7 adet hormon içermeyen, açık turuncu film kaplı tablet: Her bir film kaplı tablet 48,349 mg laktoz monohidrat (sığır) içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Hormon içeren film kaplı tablet; bir tarafında düzgün altıgen içerisinde “Y+” baskılı, yuvarlak, bikonveks, turuncu renklidir. Hormon içermeyen film kaplı tablet; bir tarafında düzgün altıgen içerisinde “M+” baskılı, yuvarlak, bikonveks, açık turuncu renklidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR YASMIN PLUS oral kontrasepsiyon amacıyla kullanılır. Oral kontrasepsiyon kullanmayı seçen kadınların folat düzeyinin yükselmesinde etkilidir. YASMIN PLUS reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak üzere her kadının mevcut risk faktörleri ve YASMIN PLUS ile ortaya çıkan VTE riskinin diğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.4) dikkate alınarak verilmelidir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık % 1 başarısızlık oranına sahiptir. İlaç unutulduğunda ya da yanlış kullanıldığında başarısızlık oranı artabilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmı Belgenin tamamını okuyun