HERZUMA LIOFILIZADO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 440 mg CON SOLVENTE (TRASTUZUMAB)

Страна: Чилі

мова: іспанська

Джерело: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Активний інгредієнт:

TRASTUZUMAB

Доступна з:

CELLTRION HEALTHCARE CHILE S.p.A.

ІПН (Міжнародна Ім'я):

TRASTUZUMAB

Склад:

TRASTUZUMAB (1,2) 440,00 mg

Адміністрація маршрут:

Intravenosa Por Perfusión

Клас:

Establecimientos Tipo A Y Asistencial

Тип рецепту:

Receta Simple

Терапевтичні свідчення:

Cáncer de mama: * Cáncer de mama metastásico: Herzuma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo: - en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que este no esté indicado. - en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas. - en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica. -en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con CMM y receptor hormonal positivo, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab. * Cáncer de mama precoz: Herzuma está indicado para el tratamiento de cáncer de mama precoz (CMP) en pacientes adultos con HER2 positivo: -después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede); - después de quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel; - en combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino. - en combinación con quimioterapia neoadyuvante seguido de tratamiento en adyuvancia con Herzuma para enfermedad localmente avanzada (incluyendo enfermedad inflamatoria) o tumores > 2 cm de diámetro. *** Herzuma debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado. Cáncer gástrico metastásico: Herzuma en combinación con capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico, HER2-positivo, que no hayan recibido un tratamiento previo para metástasis. *** Herzuma debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer gástrico metastásico (CGM), cuyos tumores sobreexpresen HER2, definida por IHQ2+ y confirmada por un resultado SISH o FISH o por un resultado IHQ3+. Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados.

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Resolución Inscríbase: 31238; Fecha Próxima renovación: 17/12/2025; Resolución Inscríbase: Importado Terminado

Статус Авторизація:

Vigente

Дата Авторизація:

2020-12-17

Характеристики продукта

REF.: RF1377350/20 REG.ISP N°B-2849/20
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
HERZUMA LIOFILIZADO PARA CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 440 MG CON SOLVENTE
Página 1 de 33
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Herzuma polvo liofilizado para concentrado para solución para
perfusión 440 mg con solvente
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 440 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1
humanizado producido por
células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en
suspensión y purificadas por
cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo
inactivación viral específica y
procedimientos de eliminación.
La solución reconstituida de Herzuma contiene 21 mg/ml de
trastuzumab.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
_Cáncer de mama metastásico _
_ _
Herzuma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama metastásico
(CMM) HER2 positivo:
-
en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan
recibido al menos dos
regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La
quimioterapia previa debe haber
incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos
tratamientos no estén
indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales
positivos también deben
haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que este no esté
indicado.
-
en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos
pacientes que no hayan recibido
quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté
indicado un tratamiento
con antraciclinas.
-
en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos
pacientes que no hayan recibido
quimioterapia para su enfermedad metastásica.
-
en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento
de pacientes
posmenopáusicas c