Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14895 SODNÁ SŮL MONTELUKASTU
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
R03DC03
14895 SODNÁ SŮL MONTELUKASTU
5MG
Žvýkací tableta
Perorální podání
Rx Array
MONTELUKAST
Kód SÚKL: 0165623 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165626 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165619 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165622 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165617 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165625 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165616 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165612 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165618 Velikost balení: 49 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165613 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165615 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165624 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165614 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165621 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165620 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-12-29
1 Sp. zn. sukls44671/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MONKASTA 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO DĚTI VE VĚKU 6 AŽ 14 LET montelukastum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VY NEBO VAŠE DÍTĚ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS NEBO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě. - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Monkasta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monkasta užívat 3. Jak se přípravek Monkasta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Monkasta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MONKASTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK MONKASTA Přípravek Monkasta je leukotrienový receptorový antagonista, který blokuje chemické látky zvané leukotrieny. JAK PŘÍPRAVEK MONKASTA FUNGUJE Leukotrieny způsobují zúžení dýchacích cest a zánět plic. Blokádou leukotrienů zlepšuje Monkasta příznaky astmatu a pomáhá udržet astma pod kontrolou. KDY MÁ BÝT PŘÍPRAVEK MONKASTA UŽÍVÁN Váš lékař předepsal přípravek Monkasta pro léčení astmatu, k prevenci astmatických příznaků během dne a noci. - Přípravek Monkasta se používá k léčbě pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let, u kterých nedochází k příslušnému po Прочитайте повний документ
1 Sp. zn. sukls44671/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monkasta 5 mg žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum 5 mg (ve formě montelukastum natricum). Pomocná látka se známým účinkem Jedna žvýkací tableta obsahuje 1,5 mg aspartamu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta. Růžové, mramorované, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami a s označením 5 na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Monkasta je indikován k léčbě astmatu jako doplňková léčba u pacientů s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, které není adekvátně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy, a u kterých krátkodobě působící β-agonisté podávaní „podle potřeby“ neposkytují adekvátní klinickou kontrolu nad astmatem. Přípravek Monkasta může rovněž být použit jako alternativní léčba k nízkodávkovým inhalačním kortikosteroidům pro pacienty s mírným přetrvávajícím astmatem bez závažných astmatických záchvatů v anamnéze, kteří by vyžadovali perorální užívání kortikosteroidů, a u kterých bylo zjištěno, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.2). Přípravek Monkasta je též indikován při profylaxi astmatu, při kterém je převažující složkou bronchokonstrikce vyvolaná tělesnou námahou. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let je jedna 5mg žvýkací tableta denně, která se užívá večer. Pokud se užívá s jídlem, musí se přípravek Monkasta užít 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. U této věkové skupiny není žádná úprava dávky potřebná. _ _ Obecná doporučení Terapeutický účinek přípravku Monkasta na parametry zvládání astmatu nastává během jednoho dne. Pacientům se doporučuje, aby v užívání příp Прочитайте повний документ