AMIODARON HAMELN 50MG/ML Koncentrát pro injekční/infuzní roztok

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

3333 AMIODARON-HYDROCHLORID

Sẵn có từ:

hameln pharma gmbh, Hameln Array

Mã ATC:

C01BD01

INN (Tên quốc tế):

3333 AMIODARON-HYDROCHLORID

Liều dùng:

50MG/ML

Dạng dược phẩm:

Koncentrát pro injekční/infuzní roztok

Tuyến hành chính:

Intravenózní podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

AMIODARON

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0223855 Velikost balení: 10X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223854 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2018-02-21

Tờ rơi thông tin

1
Oprava k sp. zn. sukls343552/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMIODARON HAMELN
50 MG/ML K
ONCENTRÁT
PRO
INJEKČNÍ
/
INFUZNÍ ROZTOK
amiodaroni hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
V
ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Amiodaron hameln a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amiodaron hameln
používat
3. Jak se Amiodaron hameln používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Amiodaron hameln uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE AMIODARON HAMELN A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Amiodaron se používá k léčbě nepravidelného srdečního rytmu
nazývaného „arytmie“. Amiodaron
funguje tak, že řídí Vaše srdce v případě, že máte
neobvyklý srdeční rytmus.
Amiodaron hameln se podává tehdy, když je nutno dosáhnout rychlé
odpovědi nebo když perorální
podání (podání ústy) není možné.
Léčivý přípravek Vám podá Váš lékař a budete muset být pod
nemocničním nebo specializovaným
dohledem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMIODARON
H
AMELN POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
AMIODARON HAMELN
•
jestliže jste alergický(á) na amiodaron, jód nebo na kteroukoliv
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
•
jestliže máte zpomalený srdeční rytmus oproti běžnému stavu
(nazývaný sinusová bradykardie)
nebo onemocnění způsobující nepravidelný srdeční rytmus
(např. sinoatriální blok, sick sinus
s

Đặc tính sản phẩm

1
Sp. zn. sukls343552/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml Amiodaronu hameln obsahuje amiodaroni hydrochloridum 50 mg,
což odpovídá
amiodaronum 46,9 mg.
Jedna ampulka s 3 ml Amiodaronu hameln obsahuje amiodaroni
hydrochloridum 150 mg.
Výsledná koncentrace, která vznikne ředěním jedné ampulky
Amiodaronu hameln v 250 ml glukózy
5 %, je amiodaroni hydrochloridum 0,6 mg/ml.
Pomocná látka se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 22,2 mg benzylalkoholu v 1 ml.
Jedna ampulka s obsahem přípravku 3 ml obsahuje 66,6 mg
benzylalkoholu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
Čirý světle žlutý sterilní roztok.
pH 3,5-4,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Amiodaron-hydrochlorid je indikován pouze k léčbě těžkých
poruch srdečního rytmu, které
neodpovídají na jinou léčbu nebo kde jiná léčba není možná:
-
atriální arytmie, včetně atriální fibrilace nebo flutteru,
-
poruchy rytmu spojené s atrioventrikulárním uzlem a
atrioventrikulární reentry tachykardie,
např. jako projev Wolff-Parkinson-Whiteova syndromu,
-
život ohrožující ventrikulární arytmie včetně
přetrvávající nebo nepřetrvávající komorové
tachykardie nebo epizod komorové fibrilace.
Podání Amiodaronu hameln je vhodné zejména tam, kde je nutno
dosáhnout rychlé odpovědi nebo kde
perorální podání není možné.
Amiodaron-hydrochlorid je možné použít před elektrickou
kardioverzí.
4.2
DÁVKOVANÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Léčba má být zahájena a běžně sledována pouze v nemocnici
nebo pod odborným dohledem.
Amiodaron-hydrochlorid je možné používat jen v případě, že je
dostupné vybavení pro sledování
srdeční činnosti, defibrilaci a kardiostimulaci.
2
V případě, že je to vhodné, má být pacientovi před léčbou
proveden tes