優赫得凍晶注射劑100毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

trastuzumab deruxtecan

可用日期:

台灣第一三共股份有限公司 台北市中山區松江路223號13樓 (44884303)

ATC代码:

L01XC41

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

trastuzumab deruxtecan (1013000550) MG

每包单位数:

盒裝;;玻璃小瓶裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

DAIICHI SANKYO CHEMICAL PHARMA CO., LTD., TATEBAYASHI PLANT 2716-1 AZA KURAKAKE, OAZA AKAIWA, CHIYODA-MACHI, OURA-GUN, GUNMA, 370-0503, JAPAN JP

治疗领域:

trastuzumab deruxtecan

疗效迹象:

一、轉移性乳癌1.HER2陽性：單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2陽性乳癌，且曾於以下狀況接受過抗HER2療程的成人病人:(1)轉移性癌症治療；或(2)術前或術後輔助治療，且於治療期間或完成治療後 6 個月內癌症復發。2.HER2弱陽性(HER2-low)：單獨使用於具有無法切除或轉移性 HER2弱陽性(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳癌，且曾接受過針對轉移性乳癌之化學療法，或在進行輔助化療(adjuvant chemotherapy)期間或完成輔助化療後6個月內癌症復發的成人病人。二、無法切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)：單獨使用於具有無法切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，其腫瘤具有活化型HER2(ERBB2)突變，且先前曾接受過全身性治療。三、局部晚期或轉移性胃癌(GC)：單獨使用於先前曾接受過trastuzumab療程的局部晚期或轉移性HER2陽性胃癌或胃食道接合處(GEJ)腺癌成人病人。

產品總結:

有效日期: 2026/12/07; 英文品名: ENHERTU 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

授权日期:

2021-12-07

资料单张

1

2021
年
12
月制訂
(
第
1
版
)
優赫得
 凍晶注射劑 100 毫克
ENHERTU
 100 MG POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
衛部菌疫輸字第 001179 號 本藥限由醫師使用
警語:
1.
ENHERTU

不可與
trastuzumab
或
trastuzumab emtansine
相互替代。
2.
肺毒性
:ENHERTU

使用經驗中曾通報間質性肺病
(ILD)
及肺炎
(pneumonitis)
案例
(
含
致命案例
)
，應監測並立即調查徵兆及症狀如咳嗽、呼吸困難、發燒及其他新發生或
惡化的呼吸道症狀。如有發生第
2
級以上
ILD/
肺炎，請永久停藥。告知病人此項風
險並須立即通報症狀。
3.
左心室功能不全
:
在抗
HER2
療法中，曾觀察到左心室射出分率
(LVEF)
降低的案例。
應在初次施用
ENHERTU

之前，及在治療期間視臨床需求定期評估
LVEF
。若發生
LVEF
降低應以中斷治療進行處理。若確認
LVEF
低於
40%
，或相較於基期的絕對
下降量大於
20%
，應永久停用
ENHERTU

。發生症狀性鬱血性心臟衰竭
(CHF)
的病
人，應永久停用
ENHERTU

。
4.
胚胎
-
胎兒毒性
:
懷孕期間暴露於
ENHERTU

可能導致胚胎
-
胎兒傷害。告知病人此
項風險並須採取有效的避孕措施。
1.
藥品名稱
優赫得

凍晶注射劑
100
毫克
2.
成分
一瓶輸注溶液用凍晶濃縮粉劑藥瓶可提供
100 mg
的
trastuzumab deruxtecan
。配製
(reconstitute)
後，一瓶
5 mL
的溶液提供
20 mg/mL
的
trastuzumab deruxtecan (
請見第
6.6
節
)
。
Trastuzumab deruxtecan
是一種抗體藥物複合體
(Antibody Drug Conjugate, ADC)
，由三個部分所
組成：
(1)
人源化抗
HER2
之
IgG1
單株抗體
(monoclonal Antibody, mAb)
，其胺基酸序列與
trastuzumab
相同；以共價鍵結合至
(2)
拓撲異構酶
I (topoisomerase I)
抑制劑
(DXd)
，
DXd
是一種
exatecan
衍生物；中間由
(3)
四胜肽可裂解連接子做連結。
Deruxtecan
係指連接子與
DXd
的組成
部分。
抗體部份是以
DNA
重組技術，