טריקפטה 100מג50מג75מג ו - 150מג

البلد: إسرائيل

اللغة: العبرية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

ELEXACAFTOR; IVACAFTOR; IVACAFTOR; TEZACAFTOR

متاح من:

VERTEX PHARMACEUTICALS (U.K) LIMITED, ISRAEL

ATC رمز:

R07AX32

الشكل الصيدلاني:

טבליות מצופות פילם

تركيب:

IVACAFTOR 75 MG; TEZACAFTOR 50 MG; ELEXACAFTOR 100 MG; IVACAFTOR 150 MG

طريقة التعاطي:

פומי

نوع الوصفة الطبية :

מרשם נדרש

المصنعة من قبل:

VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED, IRELAND

المجال العلاجي:

IVACAFTOR, TEZACAFTOR AND ELEXACAFTOR

ملخص المنتج:

א. התרופה תינתן לטיפול בחולי לייפת כיסתית (CF- Cystic fibrosis) הנושאים לפחות מוטציה אחת מסוג F508del בגן CFTR ו/או הנושאים לפחות מוטציה אחת בגן ה-CFTR אשר מגיבה לקומבינציה הטיפולית Tezacaftor + Elexacaftor + Ivacaftor על סמך מידע ממחקרים קליניים בבסיס הרישום ו/או in vitro assay data.ב. התרופה תינתן לחולים שטרם עברו השתלת ריאה.ג. התרופה לא תינתן בשילוב עם תרופות אחרות ממשפחת מגבירי פעילות חלבון ה-CFTR.ד. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.

تاريخ الترخيص:

2021-04-04

نشرة المعلومات

TRIK-PIL-09
23
-V
1
Page 1 of 6
" )
(
-
1986
100
/"
50
/"
75 "
-
150 "
100
,"
50
"
75
"
(elexacaftor 100 mg, tezacaftor 50 mg, and ivacaftor 75 mg)
150
"
(
ivacaftor 150 mg
)
–
6
"
"
."
"
2
.
.
.
,
.
.
.
.
1
. ?
(
CF
)
12
_F508del_
CFTR
.
:
-
CFTR
-
CFTR
-
(
potentiator
)
CFTR
CFTR
.
2
. :
•
)(
(
,
)
(
6
"
"
.) , ,
:
•
•
•
•
TRIK-PIL-09
23
-V
1
Page 2 of 6
12
.
:
•
•
3
•
.
)
(
, .
.
/ ,
, , .
:
•
–
•
,
–
•
(
St. John’s wort
)
–
.
,
.
.
:
•
,
,
,
–
-
•
,
-
•
, ,
–
•
–
•
–
•
,
,
,
–
•
–
.
,
.
, ,
,
,
.
,
,
,
.
.
.
(
,
.
)
,
.
.
/
/
TRIK-PIL-09
23
-V
1
Page 3 of 6
, .
.
.
,
.
3
.
?
.
.
.
•
2
(
100
"
/
50
"
/
75
"
)
(
150
"
. )
•
-
12
.
•
.
,
_ _
.
,
. .
,
.
:
•
6
,
.
.
•
-
6
,
.
.
•
-
6
, .
.
•
.
.
,
.
,
,
.
. ! .
. , .
TRIK-PIL-09
23
-V
1
Page 4 of 6
4
.
,
.
.
.
:
-
.
.
-
.
.
-
) (
.
:
,
•
•
•
•
•
.
:
.
•
•
•
, / ,
•
(
light-headedness
) :
)
(
•
•
)
(
•
•
•
•
(
-
10
-
1
100
)
•
•
)
(
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
c-reactive protein
•
•
TRIK-PIL-09
23
-V
1
Page 5 of 6
•
•
•
• , , , ,
.
"
"
)
www.health.gov.il
(
,
:
https://sideeffects.health.gov.il
5
.
?
!
/
.
.
exp. date)
)
.
.
-
25°C
.
6
.
,
:
microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose
acetate succinate (HPMCAS),
Hypromellose (HPMC), magnesium stearate and sodium lauryl sulfate
(SLS).
opadry orange 20A130036
.
microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, hypromellose acetate
succinate (HPMCAS),
croscarmellose sodium, magnesium stearate, sodium lauryl sulfate
(SLS), and colloidal silicon
dioxide.
polyvinyl alcohol, titanium dioxide, PEG 3350, talc, FD&C Blue
#2/indigo carmine aluminum
lake, and carnauba wax.
shellac, iron oxide black, propylene glycol and ammonium hydroxide.
-
2
:
•
,
"T100"
,
,
.
•
,
"V 150"
,
.
84
.
-
4
.
21
(
14
,
-
7
.)
TRIK-PIL-09
23
-V
1
Page 6 of 6
(
.
)
"
7
,
-
,
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
2 Kingdom Street
London W2 6BD
United Kingdom
2023
.
-36448-99
167-03
.
,
.