קבזרה 200 מג

البلد: إسرائيل

اللغة: العبرية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

SARILUMAB

متاح من:

SANOFI ISRAEL LTD

ATC رمز:

L04AC14

الشكل الصيدلاني:

תמיסה להזרקה

تركيب:

SARILUMAB 175 MG / 1 ML

طريقة التعاطي:

תת-עורי

نوع الوصفة الطبية :

מרשם נדרש

المصنعة من قبل:

SANOFI-AVENTIS GROUPE, FRANCE

المجال العلاجي:

SARILUMAB

ملخص المنتج:

א. התרופה תינתן לטיפול בארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת , בכפוף לתנאי פסקה (ב) ב. טיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (א), יינתן בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.

تاريخ الترخيص:

2023-03-31

نشرة المعلومات

1
Kevzara 200mg pen- Instructions for use, version 2.0, 05.22 הרזבק
200 שומישל ןכומ טעב הקרזהל הסימת ג"מ באמולירס
175
ל"מ/ג"מ
וה
שומיש תואר
יקלח
ה
טע
שומישל ןכומה
,הרזבק
:האבה הנומתב םיגצומ
בושח עדימ
וניה רישכתה
נוכמ) ימעפ דח שומישל ןכומ טע
ב "טע" ה
תוארוה
ה
(שומיש
ה ,
ליכמ
200
לש ג"מ
הקרזהל הרזבק
תחא (תירוע תת הקירז) רועל תחתמ
ל
.םייעובש
הנושארה הקרזהה ינפל ,טעב שמתשהל הנוכנה
ךרדה יהמ ךל תוארהל ,ךלש יאופרה תווצהמ
שקב
.ךלש
:השע

טעב שומישה ינפל ןויעב תוארוהה לכ תא
ארק
.

ב הנוכנה הפורתה ךתושרבש אדו
נה ןונימ
.ןוכ

ןיבש הרוטרפמטב ,ררקמב תירוקמה הזיראב
שומישב םניאש םיטע רומש
2

-8

C
.
יוות
ת
ןולח
יוסיכ
טחמ
בוהצ
הסכמ
2

.העיסנ ןמזב ,ןוחרק תזירא םע דדובמ קיתב
הזיראה תא רומש

רשפא
הל טעל
עיג
רדחה תרוטרפמטל
ב
תוחפל ךשמ
60
.שומישה ינפל תוקד

ךות טעב שמתשה
14
ררקמהמ ותאצוה עגרמ םימי
.

קחרה טעה תא רומש
די גשיהמ
םידלי לש םתייאר הדשו ם
.
:השעת לא
לא
ת
ב שמתש
טע
וא קוזינ אוה םא
םא
ה
.רבוחמ ונניא וא רסח הסכמ
.קירזהל ןכומ התאש ינפל הסכמה תא ריסת לא
ב תעגל וא ץוחלל ןיא
טחמה יוסיכ
בוהצה
,
.ךלש תועבצאה םע
.טעל הרזח הסכמה תא ריזחהל הסנת לא
.טעב רזוח שומיש השעת לא
ןיא
פקהל
אי
א
.טעה ת
ל לעמ טעה תא ןסחאת לא ,ררקמהמ האצוהה
עגרמ
-
25

C
.
.ררקמהמ ותאצוה רחאל רוריקל טעה תא
ריזחהל ןיא
.רישי שמש ר