البلد: اليابان
اللغة: اليابانية
المصدر: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
ソムアトロゴン
ファイザー株式会社
遺伝子組換え
無色〜淡黄色澄明の注射剤
自己注射剤
ヒト成長ホルモンにヒト絨毛性ゴナドトロピンに由来するアミノ酸配列を付加することにより、生体内半減期を延長した長時間作用型ヒト成長ホルモン製剤で、成長を促進する作用があります。
通常、骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症の治療に使用されます。
英語の製品名 NGENLA Inj.24mg Pens; シート記載:
くすりのしおり 自己注射剤 2023 年 06 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名 : エヌジェンラ皮下注 24MG ペン 主成分 : ソムアトロゴン(遺伝子組換え) (Somatrogon (genetical recombination)) 剤形 : 無色~淡黄色澄明の注射剤 シート記載など : この薬の作用と効果について ヒト成長ホルモンにヒト絨毛性ゴナドトロピンに由来するアミノ酸配列を付加することにより、生体内半 減期を延長した長時間作用型ヒト成長ホルモン製剤で、成長を促進する作用があります。 通常、骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症の治療に使用されます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。悪性腫瘍がある。糖尿 病、耐糖能異常、または糖尿病の危険因子がある。脳腫瘍の既往がある。心疾患、腎機能障害がある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は (( : 医療担当者記入 )) ・通常、体重 kg 当たり主成分として 0.66mg を 1 週間に 1 回、皮下に注射します。本剤は 1 カートリッ ジ中に主成分として 24mg を含有します。必ず指示された使用方法に従っ اقرأ الوثيقة كاملة
003 1 *2022年4月改訂(第2版) 2022年1月作成 日本標準商品分類番号 872412 貯 法:2~8℃で保存 有効期間:36ヵ月 長時間作用型遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤 ソムアトロゴン(遺伝子組換え)注 生物由来製品、処方箋医薬品 注) 注)注意-医師等の処方箋により使用すること 24mg 60mg 承認番号 30400AMX00006 30400AMX00007 販売開始 2022年4月 2022年4月 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.2 悪性腫瘍のある患者[成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため。] 3. 組成・性状 3.1 組成 エヌジェンラ皮下注24mgペン及び同60mgペンは、下記の成分を含む カートリッジを医薬品ペン型注入器にセットした注射剤である。 販売名 エヌジェンラ皮下注24mgペン エヌジェンラ皮下注60mgペン 容量 1カートリッジ中 1.2mL 1カートリッジ中 1.2mL 有効成分 ソムアトロゴン (遺伝子組換え) a) 24mg ソムアトロゴン (遺伝子組換え) a) 60mg 添加剤 クエン酸ナトリウム水和物 3.1mg クエン酸水和物 0.3mg L-ヒスチジン 1.9mg 塩化ナトリウム 10mg ポリオキシエチレン(160)ポリオキ シプロピレン(30)グリコール 2mg m-クレゾール 4mg クエン酸ナトリウム水和物 3.1mg クエン酸水和物 0.3mg L-ヒスチジン 1.9mg 塩化ナトリウム 10mg ポリオキシエチレン(160)ポリオキ シプロピレン(30)グリコール 2mg m-クレゾール 4mg a)本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。 3.2 製剤の性状 販売名 エヌジェンラ皮下注24mgペン エヌジェンラ皮下注60mgペン 性状 無色~淡黄色澄明の液剤 pH 6.3~6.9 浸透圧比 約1.2(生理食塩液に対する比) 4. 効能又は効果 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低 اقرأ الوثيقة كاملة