البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
93 HEMIHYDRÁT APOMORFIN-HYDROCHLORIDU
EVER Neuro Pharma GmbH, Unterach Array
N04BC07
93 HEMIHYDRÁT APOMORFIN-HYDROCHLORIDU
5MG/ML
Infuzní roztok
Subkutánní podání
Rx Array
APOMORFIN
Kód SÚKL: 0216286 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196137 Velikost balení: 2X5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203614 Velikost balení: 6X5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196135 Velikost balení: 10X1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219536 Velikost balení: 30X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196134 Velikost balení: 5X1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216287 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196136 Velikost balení: 30X1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-07-30
Sp. zn. sukls243327/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DACEPTON 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK apomorphini hydrochloridum hemihydricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Plné označení Vašeho léčiva je Dacepton 5 mg/ml infuzní roztok. Tento léčivý přípravek bude dále v této příbalové informaci označován jako Dacepton 5 mg/ml. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Dacepton 5 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacepton 5 mg/ml používat 3. Jak se Dacepton 5 mg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Dacepton 5 mg/ml uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DACEPTON 5 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu patří do skupiny léčiv zvaných agonisté dopaminu. Dacepton 5 mg/ml se používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Apomorfin pomáhá snižovat množství času, kdy je pacient v „off“ periodě nebo v imobilním stavu, pokud u něj byla dříve Parkinsonova choroba léčena levodopou (jiná léčba Parkinsonovy choroby) a/nebo jinými agonisty dopaminu. Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám pomůžou rozpoznat známky toho, kdy máte lék použít. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DACEPTON 5 MG/ML POU اقرأ الوثيقة كاملة
1 Sp. zn. sukls243327/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dacepton 5 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 5 mg 20 ml obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 100 mg Pomocné látky se známým účinkem: Disiřičitan sodný (E223) 1 mg v 1 ml Chlorid sodný 8 mg v 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý a bezbarvý až nažloutlý roztok, prostý viditelných částic pH 3,3–4,0. Osmolalita: 290 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba motorických fluktuací (fenomén „on-off“) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, která není dostatečně kontrolovaná pomocí perorálně podávaných antiparkinsonik. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _VÝBĚR PACIENTŮ VHODNÝCH K LÉČBĚ PŘÍPRAVKEM DACEPTON 5 MG/ML: _ Pacienti vybraní k léčbě přípravkem Dacepton 5 mg/ml mají být schopni rozeznat nástup „off“ příznaků a mají být schopni aplikovat si injekci sami nebo mít zodpovědného pečovatele, který je schopen aplikovat jim injekci, když je to třeba. U pacientů léčených apomorfinem bude obvykle potřebné zahájit podávání dompiredonu minimálně dva dny před zahájením léčby. Dávka dompiredonu se má titrovat na nejnižší efektivní dávku a podávání se má co nejdříve ukončit. Před rozhodnutím zahájit léčbu dompiredonem a apomorfinem se mají důkladně zvážit rizikové faktory pro prodloužení QT intervalu u konkrétního pacienta, aby bylo zajištěno, že přínos převyšuje riziko (viz bod 4.4). Apomorfin se nasazuje v kontrolovaném prostředí specializované kliniky. Pacient má být pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě Parkinsonovy choroby (např. neurologa). Léčba pacienta levodopou, s agonisty dopaminu nebo bez nich, má být optimalizována před zahájením léčby přípravkem Dacepton 5 mg/ml. 2 DOSPĚLÍ ZPŮSOB PODÁNÍ Dacepton 5 mg/ml je před اقرأ الوثيقة كاملة