البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Phenytoinum natricum
Upjohn EESV
N03AB02
Phenytoinum natricum
50 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05415062340226
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EPANUTIN PARENTERAL, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _ _ _Phenytoinum natricum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Epanutin parenteral i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epanutin parenteral 3. Jak stosować lek Epanutin parenteral 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Epanutin parenteral 6. Zawartość opakowania i inne informacje _ _ _ _ 1. CO TO JEST LEK EPANUTIN PARENTERAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna leku - fenytoina należy do grupy pochodnych hydantoiny. Jest to lek o silnym działaniu przeciwdrgawkowym, stosowany: w celu opanowania stanu padaczkowego lub powtarzających się w krótkich odstępach czasu napadów padaczkowych; w zapobieganiu drgawkom po zabiegach neurochirurgicznych i (lub) urazach głowy; w ostrych zaburzeniach rytmu serca, np. w przypadku leczenia zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń rytmu serca w przebiegu zatrucia glikozydami naparstnicy, przy znieczuleniu ogólnym, operacjach kardiochirurgicznych, podczas cewnikowania serca oraz defibrylacji elektrycznej. Fenytoinę stosuje się, gdy nie nastąpiła poprawa kliniczna po podaniu innego leku przeciwarytmicznego lub gdy istnieje jakikolwiek czynnik, który nie pozwala na podanie innego اقرأ الوثيقة كاملة
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epanutin parenteral, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 50 mg fenytoiny sodowej. Każde 5 ml roztworu zawiera 250 mg fenytoiny sodowej _(Phenytoinum natricum)_ , co odpowiada 230 mg fenytoiny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każde 5 ml zawiera również 2,072 g glikolu propylenowego, 400,0 mg 96% etanolu i 22,04 mg sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Stan padaczkowy lub powtarzające się w krótkich odstępach napady padaczkowe. • Zapobieganie drgawkom po zabiegach neurochirurgicznych i (lub) urazach głowy. • Ostre zaburzenia rytmu serca, np. w przypadku leczenia zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń rytmu serca w przebiegu zatrucia glikozydami naparstnicy, przy znieczuleniu ogólnym, operacjach kardiochirurgicznych, podczas cewnikowania serca oraz defibrylacji elektrycznej. Fenytoinę stosuje się, gdy nie nastąpiła poprawa kliniczna po podaniu innego produktu przeciwarytmicznego lub gdy istnieje jakikolwiek czynnik, który nie pozwala na podanie innego produktu leczniczego. Fenytoina nie wykazuje zwiększenia przeżywalności u pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu serca. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zakres stężeń terapeutycznych fenytoiny w osoczu na ogół wynosi od 10 do 20 µg/ml. Dawkowanie U osób dorosłych dawkowanie przy podawaniu dożylnym nie powinno przekraczać 50 mg/min. U noworodków lek należy wstrzykiwać powoli dożylnie w dawce 1 do 3 mg/kg mc./min, a u dzieci 2 w dawce 1 do 3 mg/kg mc./min lub 50 mg/min, cokolwiek podawane jest wolniej. Margines pomiędzy pełnym działaniem terapeutycznym, a minimalnymi dawkami toksycznymi tego produktu leczniczego jest względnie niewielki (patrz punkt 4.4). Dla stęże اقرأ الوثيقة كاملة