Exemestan Heumann 25 mg überzogene Tabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Exemestan

متاح من:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

INN (الاسم الدولي):

Exemestane

الشكل الصيدلاني:

überzogene Tablette

تركيب:

Teil 1 - überzogene Tablette; Exemestan (26602) 25 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

erloschen

تاريخ الترخيص:

2011-04-07

نشرة المعلومات

Packmittelmanuskript Nr.
64000/005/11/MAH
EXEMESTAN HEUMANN 25 MG
ÜBERZOGENE TABLETTEN
Seite 4
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DELTAEXTANE 25 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
Wirkstoff: Exemestan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Deltaextane und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Deltaextane beachten?
3.
Wie ist Deltaextane einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deltaextane aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DELTAEXTANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Deltaextane gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Aromatasehemmer bekannt
sind. Aromatasehemmer beinflussen eine als Aromatase bezeichnete
Substanz, die zur
Bildung
der
weiblichen
Sexualhormone
(Östrogene),
besonders
bei
Frauen
nach
den
Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der Östrogenspiegel im
Körper ist eine
Methode, um hormonabhängigen Brustkrebs zu behandeln.
DELTAEXTANE WIRD ANGEWENDET
-
zur
Behandlung
von
Patientinnen
nach
den
Wechseljahren
mit
frühem,
hormonabhängigem Brustkrebs nach einer 2 bis 3 Jahre durchgeführten
Anfangstherapie
mit dem Wirkstoff Tamoxifen.

zur
Behandlung
von
Patientinnen
nach
den
Wechseljahren
mit
fortgeschrittenem,
hormonabhängigem
Brustkrebs,
bei
denen
eine
andere
Hormonbehandlung
nicht
wirksam genug war.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER

خصائص المنتج

Fachinformation 64000/004/11/MAH
EXEMESTAN HEUMANN 25 MG
ÜBERZOGENE TABLETTEN
Seite 1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deltaextane 25 mg überzogene Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält 25 mg Exemestan.
Sonstige Bestandteile:
Jede überzogene Tablette enthält 31,63 mg Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe überzogene Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Deltaextane
ist
angezeigt
für
die
adjuvante
Behandlung
eines
Östrogenrezeptor-
positiven, invasiven, frühen Mammakarzinoms bei postmenopausalen
Frauen nach 2 bis
3 Jahren adjuvanter Initialtherapie mit Tamoxifen.

Deltaextane ist angezeigt für die Behandlung des fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei
Frauen
mit
natürlicher
oder
induzierter
Postmenopause
nach
Progression
unter
Antiöstrogenbehandlung. Bei Patientinnen mit negativem
Östrogenrezeptor-Status ist die
Wirksamkeit nicht belegt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
ERWACHSENE UND ÄLTERE PATIENTINNEN
Die
empfohlene
Dosierung
von
Deltaextane
beträgt
1
Tablette
(entsprechend
25
Exemestan). Die Einnahme erfolgt einmal täglich nach einer Mahlzeit.
Bei Patientinnen mit frühem Mammakarzinom sollte die Behandlung mit
Deltaextane bis
zum Abschluss der fünfjährigen, kombinierten, sequenziellen,
adjuvanten Hormontherapie
(Tamoxifen
gefolgt
von
Deltaextane)
bzw.
bis
zum
Auftreten
eines
Tumorrezidivs
durchgeführt werden.
Bei
Patientinnen
mit
fortgeschrittenem
Mammakarzinom
sollte
die
Behandlung
mit
Deltaextane so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der
Tumorerkrankung
ersichtlich wird.
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ÜBERZOGENE TABLETTEN
Seite 2
EINGESCHRÄNKTE LEBER- ODER NIERENFUNKTION
Bei Leber- oder Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe Abschnitt
5.2).
KINDER UND JUGENDLICHE
Es gibt im Anwendungsgebiet keinen