Fasturtec 1.5 mg / 1 ml poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

البلد: سويسرا

اللغة: الإيطالية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

rasburicasum

متاح من:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC رمز:

V03AF07

INN (الاسم الدولي):

rasburicasum

الشكل الصيدلاني:

poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

تركيب:

Praeparatio sicca: rasburicasum 1.5 mg, alaninum, mannitolum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, pro vitro corresp. natrium max. 2.1 mg. Solvens: poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

الفئة:

A

المجموعة العلاجية:

Biotechnologika

المجال العلاجي:

Iperuricemia

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2002-04-05

خصائص المنتج

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Strukturierte Informationen
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Fasturtec
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Fasturtec
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principio attivo
Rasburicase (urato-ossidasi ricombinante*).
* prodotto da un ceppo geneticamente modificato di Saccharomyces
cerevisiae.
Sostanze ausiliarie:
Polvere: alanina, mannitolo (E421), fosfato disodico diidrato, fosfato
monosodico diidrato, fosfato
disodico dodecaidrato.
Solvente: poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml
o 5 ml.
Alcune di queste sostanze ausiliarie contengono sodio in quantità
totale massima di 2,1 mg (in un
flaconcino da 1,5 mg/ml) o 10,5 mg (in un flaconcino da 7,5 mg/5 ml).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione (ev)
1,5 mg o 7,5 mg di rasburicase:
1 mg corrisponde ad almeno 15 EAU*.
* 1 unità di attività enzimatica (enzyme activity unit: EAU)
corrisponde alla capacità dell'enzima di
convertire 1 µmol di acido urico in allantoina al µinuto, a + 30 °C
± 1 °C, TEA tamponata a pH 8,9.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento e profilassi dell'iperuricemia acuta, allo scopo di
prevenire l'insufficienza renale acuta, in
adulti con leucemia acuta o linfoma non-Hodgkin con elevata carica
tumorale e in soggetti a rischio di lisi
tumorale rapida all'inizio della chemioterapia.
La magg