البلد: تركيا
اللغة: التركية
المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
propranolol hidroklorür
PİERRE FABRE DERMO KOZMETİK LTD. ŞTİ.
C07AA05
propranolol hydrochloride
1970-01-01
1/10 KULLANMA TALİMATI HEMANGIOL ® 3,75 MG/ML ORAL ÇÖZELTI AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ 3,75 mg propranolol baza eşdeğer 4,28 mg propranolol • _YARDIMCI MADDELER:_ Hidroksietilselüloz, Sodyum sakkarin, Çilek aroması (propilen glikol içerir), Vanilya aroması (propilen glikol içerir), Sitrik asit monohidrat, Saf su _ _ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _HEMANGIOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _HEMANGIOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _HEMANGIOL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _HEMANGIOL’ÜN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. HEMANGIOL ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? HEMANGIOL 125 ml’lik tip III amber cam şişelerde, 120 ml hacminde renksiz-soluk sarı renkli berrak ve meyvemsi kokuya sahip çözelti olarak sunulmaktadır. HEMANGIOL ® ilacın ismidir. Etkin maddesi propranololdür. Propranolol beta-bloker olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç tedavi başlangıcında 5 haftalıktan ve 5 aylığa kadar olan çocukların hem اقرأ الوثيقة كاملة
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HEMANGIOL 3,75 mg/ml oral çözelti Kardiyojenik şok, sinüs bradikardisi (<80 bpm), hipotansiyon, birinci dereceden daha büyük AV kalp bloğu, dekompanse kalp yetmezliği, astım veya bronkospazm varlığı, propranolole veya eksipiyanlarına hipersensitivite varlığında kullanılması kontrendikedir. Düzeltilmiş yaşı <5 hafta olan prematüre bebeklerde kullanılması kontrendikedir. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml çözelti 3,75 mg propranolol baza eşdeğer 4,28 mg propranolol hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Oral çözelti. Berrak, hafif sarımsıya çalan renkte ya da renksiz, meyve kokulu oral çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR HEMANGIOL; sistemik tedavi gerektiren hızla çoğalan çocukluk çağı hemanjiyomlarının tedavisinde endikedir: • Hayatı veya hayati fonksiyonu tehdit edici hemanjiyomlar , • Ağrılı ve/veya basit yara bakım tedavilerine yanıt vermeyen ülsere hemanjiyomlar, • Kalıcı yara izi veya şekil bozukluğuna yol açma riski taşıyan hemanjiyomlar. 5 hafta ile 5 ay arasındaki yaş aralığında olan bebeklerde başlanılır (bkz. Bölüm 4.2). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI _ _ HEMANGIOL ile tedavi; teşhis, tedavi ve çocukluk çağı hemanjiyomu yönetimi konusunda uzmanlaşmış hekimler tarafından, advers reaksiyonlara anında müdahaleyi gerektiren 2 reaksiyonlar dahil olmak üzere advers reaksiyonlara müdahalenin mümkün olduğu yeterli donanıma sahip müesseselerde kontrollü klinik ortamda başlatılmalıdır. 8 hafta ve daha küçük (prematüre bebeklerde düzeltil اقرأ الوثيقة كاملة