البلد: لاتفيا
اللغة: اللاتفية
المصدر: Zāļu valsts aģentūra
Apremilasts
Norameda UAB, Lithuania
L04AA32
Apremilast
30 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; AdAlvo Limited, Malta
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 21-12-2023 IS/H/0584/001-002/DC LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM IMAPLIX 30 MG APVALKOTĀS TABLETES IMAPLIX 10 MG + 20 MG + 30 MG APVALKOTĀS TABLETES _apremilastum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ▪ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Imaplix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Imaplix lietošanas 3. Kā lietot Imaplix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Imaplix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IMAPLIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR IMAPLIX Imaplix satur aktīvo vielu apremilastu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par fosfodiesterāzes 4 inhibitoriem, kas palīdz samazināt iekaisumu. KĀDAM NOLŪKAM IMAPLIX LIETO Imaplix lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šādi stāvokļi: ▪ AKTĪVS PSORIĀTISKS ARTRĪTS – ja Jūs nevarat lietot cita veida zāles, ko sauc par slimību modificējošām pretreimatisma zālēm ( _Disease-Modifying Antirheumatic Drugs_ – DMARD), vai arī Jūs esat izmēģinājis kādas no šīm zālēm un tās nepalīdzēja; ▪ VIDĒJI SMAGA VAI SMAGA HRONISKA PERĒKĻAINĀ PSORIĀZE – ja Jūs nevarat lietot kādu no tālāk norādītajiem terapijas veidiem vai arī Jūs esat izmēģinājis kādu no šiem terapijas veidiem un tie nepalīdzēja: - fototerapija – ārstēšana, kuras gadījumā noteiktus ādas apvidus apstaro ar ultravioleto starojumu; - sistēmiska terapija – ārstēšana, kas ietekmē visu اقرأ الوثيقة كاملة
SASKAŅOTS ZVA 21-12-2023 IS/H/0584/001-002/DC ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS IMAPLIX 30 MG APVALKOTĀS TABLETES IMAPLIX 10 MG + 20 MG + 30 MG APVALKOTĀS TABLETES 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Imaplix 10 mg + 20 mg + 30 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur attiecīgi 10 mg, 20 mg un 30 mg apremilasta ( _apremilastum_ ). Imaplix 30 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 30 mg apremilasta ( _apremilastum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra Imaplix 10 mg apvalkotā tablete satur 48 mg laktozes. Katra Imaplix 20 mg apvalkotā tablete satur 95 mg laktozes. Katra Imaplix 30 mg apvalkotā tablete satur 143 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Imaplix 10 mg + 20 mg + 30 mg apvalkotās tabletes 10 mg apvalkotā tablete ir sārta, iegarena (8 mm gara un 3 mm plata) ar iespiestu „10” vienā pusē un gluda no otras puses. 20 mg apvalkotā tablete ir oranža, iegarena (12 mm gara un 6 mm plata) ar iespiestu „20” vienā pusē un gluda no otras puses. 30 mg apvalkotā tablete ir sarkani brūna, iegarena (13 mm gara un 7 mm plata), gluda no abām pusēm. Imaplix 30 mg apvalkotās tabletes 30 mg apvalkotā tablete ir sarkani brūna, iegarena (13 mm gara un 7 mm plata), gluda no abām pusēm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Psoriātisks artrīts Imaplix, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm ( _Disease _ _Modifying Anti-Rheumatic Drugs – _ DMARD), ir indicēts aktīva psoriātiska artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju DMARD terapiju vai tās nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu). Psoriāze Imaplix ir indicēts vidēji smagas vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz citu sistēmisku terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu, metotreksātu vai اقرأ الوثيقة كاملة