البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Linezolidum
Bioton S.A.
J01XX08
Linezolidum
2 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991347246; Zawartość opakowania: 1 worek 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991347239
2020-09-15
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LINEZOLID BIOTON, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI DLA DOROSŁYCH _Linezolidum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Linezolid Bioton i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Linezolid Bioton 3. Jak stosować lek Linezolid Bioton 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Linezolid Bioton 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LINEZOLID BIOTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Linezolid Bioton zawiera substancję czynną o nazwie linezolid. Linezolid jest antybiotykiem z grupy oksazolidynonów, które hamują wzrost niektórych bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia. Lek stosuje się w leczeniu zapalenia płuc i niektórych zakażeń skóry lub tkanki położonej pod skórą. Lekarz zdecyduje, czy linezolid jest lekiem odpowiednim do leczenia zakażenia rozpoznanego u pacjenta. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LINEZOLID BIOTON KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID BIOTON Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na linezolid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich 2 tygodniach lek z grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jeśli pacjentka karmi piersią. Lek przenika do mleka kobie اقرأ الوثيقة كاملة
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linezolid Bioton, 2 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu ( _Linezolidum_ ). Każdy worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera 15,1 g glukozy i 115 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Izotoniczny, klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór pH od 4,5 do 5,0 Osmolalność: 280-320 mOsmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Szpitalne zapalenie płuc • Pozaszpitalne zapalenie płuc Linezolid Bioton jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc u dorosłych, gdy znanym lub podejrzewanym patogenem są bakterie Gram-dodatnie. Przed podjęciem decyzji, czy zastosowanie linezolidu jest właściwe, należy wziąć pod uwagę wyniki badań mikrobiologicznych lub dane na temat rozpowszechnienia oporności na inne antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie (dane dotyczące określonych bakterii, patrz punkt 5.1). Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane także przez bakterie Gram-ujemne należy koniecznie wdrożyć jednocześnie odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom. • Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4) Linezolid Bioton jest wskazany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u dorosłych TYLKO wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych potwierdziły, że zakażenie zostało wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie. Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Linezolid można stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skory i tkanek miękkich ze stwierdzonym lub podejrzewanym jedn اقرأ الوثيقة كاملة